Der Spiegel об испытаниях Sputnik V: Четыре человека загадочно умерли, а данные о других участниках исчезли

Исследование, опубликованное в престижном журнале The Lancet, подтверждает, что российская вакцина от COVID-19 под названием Sputnik V очень эффективна. Но ученые говорят, что российские данные все равно вызывают сомнения.

Об этом пишет Der Spiegel, добавляя, что публикация в престижном журнале должна была стать моментом признания для российских ученых. Ведь в ней было написано, что Sputnik V противодействует коронавирусу с эффективностью 91,6%. Во вторник на страницах The Lancet появились первые промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины.

Читайте такжеВ России выдают "Паспорт вакцинированного" привитым от коронавируса препаратом "Спутник V"Это должно было означать, что российский препарат Sputnik V присоединится к когорте признанных во всем мире вакцин от COVID-19. Разработки компаний Moderna, Biontech и Pfizer показали эффективность на уровне 95%. Показатели вакцины от AstraZeneca и Оксфордского университета несколько хуже. А препарат Johnson & Johnson показал 66%-ю эффективность. Так что теперь Sputnik V должен был выйти в премьер-лигу вакцин. И из-за этого на протяжении последних дней канцлер Германии Ангела Меркель, немецкий министр здравоохранения Йенс Шпан и Еврокомиссия задумались об одобрении российской разработки.

Благодаря The Lancet репутация сомнительной вакцины от COVID-19 была улучшена. По крайней мере, на это надеялись в России. Но эксперты все равно не доверяют Sputnik V.

Каша из цифр и необъяснимые смерти

Еще в сентябре 40 экспертов во главе с известным молекулярным биологом Энрико Буччи, который возглавляет институт по соблюдению научной честности под названием Resis, раскритиковали данные российских испытаний. На то время их главной претензией было заметное копирование данных в диаграммах российской публикации. Прошло полгода. И сомнения никуда не делись.

"Решение российского правительства сделать вакцину доступной до завершения третьей фазы клинических испытаний все равно неприемлемо", - сказал Буччи.

Читайте такжеThe Guardian: Оксфордская вакцина только на 10% эффективна против мутированного коронавируса из ЮАРПроцесс разработки Sputnik V тоже не типичен для российский условий. Буччи пояснил, что не критикует биомедицину в России вообще, но конкретно этот случай был странным. Даже в условиях пандемии столь неполные и размытые процедуры нельзя оправдать.

Поэтому институт Буччи вновь решил проверить новые российские данные, которые были опубликованы на страницах The Lancet. Ученые указали на шесть вещей, которые "вызывают беспокойство" и остаются нерешенными после второй публикации.

• Наблюдается серьезное отсутствие прозрачности. Ученые включительно с Буччи, а также исследователи из России, до сих пор не имеют доступа к данным процесса разработки вакцины от COVID-19. Единственным ответом, который они получили на свои обращения было: "Департамент безопасности рассмотрит запросы". Российские врачи тоже это подтвердили. Буччи назвал "возмутительным" такое поведение как Национального исследовательского центра микробиологии и эпидемиологии имени Гамалеи, так и редакции The Lancet.
• На данный момент зафиксированы четыре смерти вследствие вакцинации препаратом Sputnik V. Но лишь о двух людях есть все детали.
• Наблюдаются расхождения в данных о количестве участников клинических испытаний. В публикации, размещенной на The Lancet, упоминаются две разные цифры. В одном месте участников 21977, а в другом - 21862.
• Вопросы вызывает и расчет эффективности. У 15% участников из группы, принимавшей плацебо, появились антитела на 42 день испытаний. Скорее всего, они заразились за это время и переболели COVID-19 без симптомов. Неясно, были ли их случаи учтены при расчетах.
• Вдобавок не понятно, почему количество участников "вакцинированной группы" значительно больше во время промежуточных испытаний, чем в окончательном отчете, опубликованном на The Lancet.
• Также в публикации The Lancet постоянно меняется количество людей, которые заразились COVID-19 несмотря на то, что были вакцинированы Sputnik V. В "результатах" исследования указано, что через 21 день только у 16 из примерно 15 тысяч участников тестов выявили коронавирус. А в других разделах отчета сказано, что был 61 случай COVID-19 в этой группе по состоянию на 20-й день.

Энрико Буччи считает, что заявления об эффективности Sputnik V нельзя воспринимать всерьез на фоне таких несостыковок и загадок в данных. Смерть еще двух участников испытаний можно еще объяснить. Но для этого тоже понадобится больше открытости.

Критика в России

Читайте такжеNature: Одна из вакцин от COVID-19 оказалась способной помочь пожилым людямSputnik V также критикуют в России. Мало кто из медицинских профессионалов в стране осмелится подвергнуть сомнению государственные исследования. Но эпидемиолог Василий Власов из Московской высшей школы экономики стал исключением.

"Очень жаль, что научное сообщество не имеет полного доступа к данным, потому что это создает возможности для спекуляций о фальсификации этих данных", - сказал Власов, комментируя публикацию в The Lancet.

Как и его итальянский коллега, Власов критикует российский отчет за необъяснимое исчезновение участников третьей фазы испытаний. Люди, участвовавшие в промежуточном испытании, где-то делились до конца процесса. В группе вакцинированных таких по меньшей мере 74. Разногласия в общих количествах участников испытаний тоже озадачивают. В отчете нет объяснения, почему людей исключили на разных стадиях тестов или почему авторы исследования больше не учитывали их данные.

Российская вакцина от коронавируса

• 11 августа 2020 года президент РФ Владимир Путин заявил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса Sputnik V. По его словам, одна из его дочерей сделала себе прививку.
• Москва не предоставила международной научной общественности никаких данных об испытаниях вакцины, подтверждающих, что она безопасна и эффективна от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний вакцины перед регистрацией не проводилась. Вместе с тем россияне оценили эффективность своей вакцины в 92%.
• 24 августа Путин договорился с Александром Лукашенко о тестировании российской вакцины против коронавируса на белорусах, и Беларусь станет первой страной, куда будет поставлена эта вакцина.
• В Минздраве Украины неоднократно заявляли, что эта вакцина не прошла третью фазу клинических исследований, а потому не может использоваться в Украине.
• Глава МИД Украины Дмитрий Кулеба отмечал, что Россия навязывает Украине "гибридную" дискуссию о закупке своей вакцины от коронавируса Sputnik V.

• 2 января СМИ обнародовали информацию о том, что харьковское фармацевтическое предприятие "Биолек" подало в Минздрав документы на регистрацию в Украине российской вакцины "Спутник V".

• В Минздраве сообщали, что ведут переговоры с компанией-производителем вакцины от коронавируса AstraZeneca и другими ведущими мировыми компаниями-производителями вакцин.

• Также Украина должна получить первую партию в количестве 8 млн доз вакцины в рамках глобальной инициативы COVAX.

• 30 декабря Украина подписала контракт с китайской компанией Sinovac о поставках 1,9 млн доз вакцины от COVID-19.