Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила проекты рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.
Документы будут доступны для общественного обсуждения в течение трех месяцев, после чего FDA опубликует итоговый вариант рекомендаций, сообщается на сайте ведомства.
Читайте такжеВ США впервые одобрена полностью автоматическая инсулиновая помпа
Обычно FDA определяет, какая информация должна содержаться на этикетках и в инструкциях по применению медикаментов и медицинских изделий. Тем не менее часто фармкомпании хотят довести до потребителя дополнительную информацию, которая не была включена в инструкцию по применению, но имеет важное значение для корректного использования продукта.
Читайте такжеEMA предупредила о риске реактивации гепатита В при терапии гепатита С препаратами прямого действия
Одна из новых рекомендаций FDA касается раскрытия компаниями медицинской экономической информации, а также предоставление инвесторам данных об экспериментальных препаратах и медизделиях. Во втором документе американский регулятор сформулировал свое видение публикации дополнительных данных об уже зарегистрированных продуктах.