Верховная Рада Украины одобрила законопроект о регистрации и рекламирование лекарств.
Как сообщает корреспондент УНИАН, за принятие в первом чтении проекта закона "О лекарственных средствах" (№5547) проголосовали 272 народных депутата.
Законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Европейского Союза.
В пояснительной записке сказано, что для реализации положений этого законопроекта предлагается разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств и закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования функций этих органов. Предлагается расширить компетенцию Минздрава Украины.
Читайте такжеМинздрав разрешил вакцинированным не изолироваться после контакта с COVID-больными
В проекте устанавливаются требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требования к досье, характеристикам лекарственных средств и др. Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению о принятии решения касательно госрегистрации лекарственного средства, условия его принятия, дополнительные обязательства владельца регистрации по пострегистрационных исследованиях безопасности и эффективности лекарственного средства, срок действия госрегистрации лекарственного средства и условия ее продления, основания для отказа в выдаче решения. В частности, устанавливается пятилетний срок действия государственной регистрации лекарственного средства с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.
В законопроекте содержатся особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Отдельный раздел проекта посвящен правилам рекламирования лекарственных средств. Положениями законопроекта установлено, что назначение лекарственных средств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов; бесплатные образцы лекарственных средств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получения опыта их использования; обеспечивается свободный доступ к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах, представленных на рынке.
Лекарственные средства в Украине
В августе президент Владимир Зеленский ввел в действие решение СНБО от 30 июля "О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью".
Среди прочего, для защиты украинцев от вредного влияния самолечения предусматривается установление до 1 января 2024 года моратория на рекламу в СМИ лекарственных средств, медицинских изделий, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Также должен быть усилен контроль за соблюдением правил рецептурного отпуска лекарственных средств; и проведены реформы в сфере обращения лекарственных средств.
Ранее Зеленский подписал закон о запрете продажи лекарственных средств детям до 14 лет, который Верховная Рада приняла 15 июля. Речь идет, в том числе и о продаже через интернет, а также доставке лекарств. Этот документ имеет цель ограничить свободный доступ детей к лекарственным средствам, которые продаются в аптечных учреждениях, и таким образом предотвратить возможные несчастные случаи.
