Фото: УНИАН
Были внесены изменения в европейские стандарты норм GMP и GDP, которые действуют и в Украине
Государственная служба Украины по лекарственным средствам обратилась с открытым письмом к министру здравоохранения Олегу Мусию, в котором просит министерство утвердить обновленные стандарты практики производства, дистрибуции и продвижения лекарственных средств, сообщили в пресс-службе ведомства.
В Гослекслужбе отметили, что новые редакции национальных условий надлежащей практики производства, дистрибуции и продвижения лекарств были разработаны сотрудниками ведомства. Они необходимы, поскольку были внесены изменения в европейские стандарты норм GMP и GDP, которые действуют и в Украине. Однако Министерство здравоохранения не утвердило новые редакции документов, из-за чего “Украина может вернуться на несколько десятилетий назад, в период неконтролируемого допуска лекарственных средств в страну”.
“Отмена или торможение принятия обновленных требований GMP и GDP ставит под угрозу развитие стратегической отрасли Украины — фармацевтической промышленности, что связано в будущем с потерей отечественными производителями возможности выхода на международные рынки, что, в свою очередь, приведет к уменьшению их экспортного потенциала”, - говорится в открытом письме службы.
Также в Гослекслужбе считают, что непринятие новых редакций условий практики может привести к исключению Украины из международных организаций, таких как фармацевтическая инспекция PIC/S.
Чтобы избежать проблем с регулированием фармацевтической отрасли страны, Гослекслужба предлагает Минздраву подписать указы и утвердить обновленные стандарты “Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика”, “Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции” и “Лекарственные средства. Надлежащая практика промоции”.
Справка УНИАН. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), США, Япония и др. GMP требования - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
Надлежащая практика дистрибуции лекарств (Good distribution practice, GDP) - документ, содержащий рекомендации для организации надлежащей дистрибуции лекарственных средств в соответствии с принципами и правилами, а также для построения систем качества предприятиями оптовой торговли, включая такие, которые производят лекарственные средства.