Кабинет министров Украины отсрочил до 15 февраля введение обязательного требования к импортерам лекарств о предоставлении сертификатов производственного соответствия международным стандартам GMP.
Соответствующее решение было принято на расширенном совещании под председательством вице-премьер-министра Константина Грищенко, сообщает пресс-служба вице-премьера.
Ранее предлагалось ввести обязательное предоставление сертификатов с 1 января 2013 года.
Как сказано в сообщении, принятое решение даст импортерам время на получение требуемых сертификатов, а Государственной службе по лекарственным средствам – время на проведение проверок медпрепаратов с целью недопущения на рынок фальсифицированной и некачественной продукции.
«Нам удалось достичь принципиальной и компромиссной договоренности между Правительством и участниками фармацевтического рынка о том, что с 15 февраля 2013 года в Украину будут импортироваться исключительно те лекарственные средства, производство которых отвечает самым высоким международным стандартам качества, в частности, GMP», - цитирует пресс-служба К.Грищенко.
По его словам, введение сертификационных требований с 1 января могло бы привести к возникновению дефицита жизненно необходимых лекарств.
Как сказано в сообщении, Государственная служба по лекарственным средствам обязалась в кратчайшие сроки проработать все заявки на выдачу сертификата соответствия GMP и провести инспектирование производственных участков за рубежом в сроки, определенные производителями лекарств.
Как сообщал УНИАН, в октябре Государственная служба по лекарственным средствам объясняла введение в Украине жестких стандартов производства и контроля качества лекарственных средств обязанностью страны - участника международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), к которой Украина присоединилась в 2011 году. По информации Гослекслужбы, для украинских предприятий требования GMP являются обязательными с 2010 года. На протяжении последних двух лет Гослекслужба регулярно проводила производственные проверки, в результате которых 25% украинских фармпроизводителей были лишены лицензии за несоответствие требованиям GMP.
В отношении иностранных предприятий, по данным Гослекслужбы, производится добровольная процедура инспекционных проверок. В результате таких проверок в 40% случаев инспекторы фиксировали критические несоответствия при производстве и контроле качества лекарств иностранного происхождения, импортируемых преимущественно из государств Юго-Восточной Азии.
Вместе с тем, в октябре Гослекслужба заявляла, что введение сертификации импорта не приведет к дефициту лекарств, даже несмотря на то, что в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован 13 721 лекарственный препарат, из которых 9 824 – лекарства импортного производства.
Отметим также, что решение о введении обязательного предоставления сертификатов критиковали участники Американской торговой палаты и Ассоциации производителей инновационных лекарств «Апрад».
Справка УНИАН. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S ), США, Япония и др. GMP требования - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
