Одобрение препарата было задержано на три месяца из-за сомнений регуляторов в соответствии производственного процесса стандартам качества | guardianlv.com
В 2016 году окрелизумабу был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства.
Компания Roche добилась регистрации на территории США своего лекарственного препарата против рассеянного склероза. Одобрение окрелизумаба (ocrelizumab) было задержано на три месяца из-за сомнений регуляторов в соответствии производственного процесса стандартам качества, пишет Reuters. Ожидается, что в продаже окрелизумаб будет доступен в течение двух недель.
Читайте такжеПересадка костного мозга помогла пациентам с рассеянным склерозом вернуться к нормальной жизниВ 2016 году окрелизумабу Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Согласно данным клинических исследований, новый препарат превосходит по эффективности интерферон бета-1a, применяющегося в настоящее время в терапии релапсирующего-ремиттирующего рассеянного склероза.
Собранные данные свидетельствуют, что среди пациентов с релапсирующим-ремиттирующим РС, принимавших окрелизумаб, частота достижения состояния «без признаков заболевания» была на 75% выше, чем в группе пациентов, принимавших интерферон бета-1a. В группе пациентов с первичным прогрессирующим РС, в окрелизумаб-группе показатель прекращения развития заболевания был на 47% выше, чем в группе сравнения.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.