Данный шаг позволит регуляторным органом использовать проверки фармпредприятий на соответствие требованиям GMP / REUTERS
США и Евросоюз путем обмена нотами заключили соглашение о взаимном признании результатов инспекций фармацевтических предприятий.
Поправки были внесены в Соглашение о взаимном признании, подписанное в 1998 году, сообщается на сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Читайте такжеВ США упростят процедуру вывода на фармацевтический рынок дженериковДоговоренность стала результатов трехлетних переговоров между FDA и Агентством по лекарственным препаратам ЕС (EMA). В 2012 году конгресс одобрил законодательный акт, дающий FDA право заключать соглашения о взаимном признания результатов контрольных проверок фармацевтических заводов. Переговоры с EMA велись с 2012 года.
Также данный шаг позволит регуляторным органам использовать проверки на соответствие требованиям GMP и избежать дублирования инспекций.