Теперь компания сможет приступить к испытаниям новинки среди пациентов, страдающих вирусным гепатитом С.
FDA наложила запрет на проведение КИ в июле 2013 года после того, как в ходе I фазы исследований совапревира среди здоровых добровольцев было отмечено повышение уровня ферментов печени на фоне комплексной терапии совапревиром и атазанавиром.
Читайте такжеКак вирус гепатит С проникает в клетки организма
В сентябре прошлого года Achillion представила в регуляторный орган дополнительные данные о препарате, однако эксперты FDA только сейчас разрешили продолжить разработку экспериментальной новинки.
Читайте такжеЕвропа обновила список опасных лекарств
Как сообщается в пресс-релизе компании, FDA дала разрешение на исследование действия максимальной суточной дозы совапревира (200 мг) среди пациентов с гепатитом С и однократных доз препарата среди здоровых добровольцев. Однако ведомство оставило запрет на изучение действия многократного введения ЛС у здоровых волонтеров.
Совапревир относится к классу ингибиторов протеазы NS3/4A, играющей важную роль в репликационном цикле вируса гепатита С. К настоящему времени действие совапревира.
