В США одобрен новый препарат для лечения псориаза

10:30, 17 февраля 2017
246 0

Американские регуляторы выдали компании Valeant маркетинговое разрешение на препарат для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой формы.

guardianlv.com

Бродалумаб (brodalumab) предназначен для применения взрослыми пациентами, нуждающимися в системной терапии, которые не ответили или перестали отвечать на лечение другими системными средствами, сообщается на сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Читайте такжеМеждународная группа ученых предложила план по снижению цен на лекарстваЭффективность и безопасность бродалумаба оценивались в ходе рандомизированных плацебо контролируемых клинических исследований при участии более 4,3 тыс. пациентов. Также в рамках сравнительных КИ бродалумаб продемонстрировал превосходство над используемым сейчас устекинумабом (Стелара). Как свидетельствуют полученные данные, полное очищение кожных покровов наблюдалось у 36,7% и 27% пациентов, получавших по 210 мг и 140 мг бродалумаба (каждые 2 недели на протяжении 12 недель). В устекинумаб-группе данный показатель составил 18,5%, а в плацебо-группе – только 0,3%. 

Наиболее распространенными побочными эффектами нового лекарства были простудные заболевания, головные боли и боли в суставах. Также в ходе клинических исследований было отмечено возникновение суицидальных наклонностей у пациентов, однако прямая связь между мыслями о самоубийстве и приемом бродалумаба доказана не была.

Из-за повышенного риска суицидального мышления контрольные органы обязали производителя разместить на упаковке лекарственного средства соответствующее предупреждение. Помимо этого пациенты, проходящие терапию бродалумабом, должны будут подписать документ о том, что они осознают все риски и обязуются обратиться к врачу при появлении мыслей о самоубийстве.

Читайте такжеEMA предупредила о риске реактивации гепатита В при терапии гепатита С препаратами прямого действия

Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве Amgen и AstraZeneca. Весной 2015 года Amgen объявила об окончании сотрудничества с AstraZeneca после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за исключением ЕС. 

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter