Разработчики российской вакцины от коронавируса "Спутник-V" регулярно игнорировали предоставление европейскому регулятору данных, что в ЕС считается стандартным требованием для утверждения лекарств.
Об этом пишет Reuters со ссылкой на пятерых собеседников.
В июне проверку безопасности и эффективности препарата отложили, поскольку россияне пропустили крайний срок для предоставления регулятору необходимых данных о клинических испытаниях вакцины. Ранее допускали, что вакцину могут утвердить в мае или июне.
С начала июня EMA фактически не получала никаких производственных данных, а клинические данные, предоставленные агентству, были неполны.
Читайте такжеNew York Times: Россия хвастается экспортом вакцины "Спутник V", но сама тихо импортирует дозыОтдельно, французские эксперты установили, что РФ не смогла задокументировать, что основной банк клеток (из чего создавали препарат) соответствует конкретным нормам ЕС по недопущению заражения болезнями.
Во время проверки отсутствовала клиническая информация, в частности форма отчетов о случаях побочных эффектов. Также неясно, как исследователи отслеживали результаты людей, получивших плацебо.
Наблюдательный орган оценивает такие недостатки по предоставлению данных по шкале от "критического" и "наиболее серьезного" до "серьезного" и "незначительного". Пока "ничто не достигло критического порога", но есть несколько базовых вещей, которые можно устранить. По словам одного из собеседников, вряд ли проверку завершат до конца лета.
Российский институт, который разрабатывал "Спутник-V", неоднократно отказывал экспертам в предоставлении недостающей информации, а свои действия объясняли "недостаточным опытом сотрудничества с EMA".
Российскую вакцину одобрили более 60 стран мира. Однако препарат до сих пор не подтвержден европейским регулятором. СМИ считают "Спутник V" инструментом политического влияния России.
Кроме того, российская вакцина оказалась непопулярной и в самой РФ.
Словакия, которая закупила 2 миллиона доз вакцины, теперь хочет передать 160 тысяч доз "Sputnik V" другим странам. В ЕС на покупку препарата согласились только Словакия и Венгрия.
