Верховная Рада Украины приняла Закон О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства (№6121).
Как передает корреспондент УНИАН, за это решение с последующим технико-юридическим редактированием проголосовали 262 народных депутата из 316 зарегистрированных в сессионном зале.
Законом, как отмечается в пояснительной записке, предлагается разрешить ускоренную государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и профилактики на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина.
Читайте такжеЗеленский подписал закон о запрете продажи лекарств детям до 14 лет
Отмечается, что обеспечение возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам, возможно в случае, если, в частности, имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственное средство может быть эффективным.
Кроме того, в перечне таких условиях то, что клинические исследования должны были быть проведены с разрешения и/или под надзором (контролем) соответствующих компетентных органов стран; известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, преобладает известные и потенциальные риски лекарственного средства.
В законе отмечается, что такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни COVID-19 не должен быть разработан в государстве, признанной государством-агрессором.
Также ускоренная госрегистрация возможна, в частности при условии, если лекарственное средство для лечения COVID-19 имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или ЕС, или лекарственное средство переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения; или вакцина или другой медицинский иммунобиологическую препарат для специфической профилактики COVID-19 производятся в Украине с полным циклом или с продукции "in bulk".
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.
Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.
Как сообщал УНИАН, в сентябре Верховная Рада Украины одобрила законопроект о регистрации и рекламе лекарств. В документе содержатся особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Устанавливаются требования к содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства, требования к досье, характеристикам лекарственных средств и др.
Вас также могут заинтересовать новости
