Минздрав предлагает правительству упростить государственную регистрацию лекарств

Министерство здравоохранения Украины предлагает Кабинету министров упростить процедуру государственной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в Евросоюзе.

Соответствующий проект постановления Кабмина «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» опубликован на сайте Минздрава для общественного обсуждения.

В частности, министерство предлагает ввести упрощенный порядок проведения экспертизы регистрационных материалов при проведении государственной регистрации оригинальных лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам.

Также Минздрав предлагает ввести упрощенный порядок госрегистрации лекарственных средств, предназначенных исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.

Кроме того, в пояснительной записке говорится, что сегодня в Украине после гармонизации процедуры государственной регистрации лекарственных средств и введения обязательного подтверждения условий производства требованиям надлежащей производственной практики необходимость проведения перерегистрации теряет смысл. Поэтому предложено внести соответствующие изменения в порядок, которым предусмотрена возможность применения лекарственных средств в Украине в течение неограниченного срока со дня их государственной перерегистрации.

В министерстве считают, что принятие проекта постановления позволит увеличить количество оригинальных лекарств, зарегистрированных в Евросоюзе, уменьшит количество заявок на государственную перерегистрацию лекарственных средств, а также улучшит обеспечение лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, в том числе для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких заболеваний.

Как сообщал УНИАН, 12 августа Верховная Рада приняла закон о лекарственных средствах, которым усовершенствуется порядок обеспечения населения медикаментами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней.