Четверг,
19 октября 2017
Наши сообщества

Минздрав выступает за отмену GMP-сертификации для вакцин

Оправдывают возможным дефицитом

В Министерстве здравоохранения объясняют инициативу о временной отмене GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов необходимостью повысить обеспеченность украинцев вакцинами.
 
Об этом говорится в переданном УНИАН сообщении пресс-службы Минздрава.
 
«Если этого не осуществить, то, например, более 700 тысяч детей останутся без вакцинации против туберкулеза (БЦЖ), вообще остановится вакцинация против бешенства (болезни со 100% летальностью)», - заявили в министерстве.
 
В пресс-службе отметили, что в настоящее время в Украине зарегистрирована 41 вакцина, которая может применяться для вакцинации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. Из них 28 (68%) препаратов – вакцины иностранного производства, 13 (32%) – отечественного. Для 12 вакцин иностранного производства отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP.
 
Среди них антирабическая вакцина, вакцина БЦЖ, оральная полиомиелитная вакцина, дифтерийный и столбняковый анатоксины, а также другие лекарственные средства, аналоги которых отсутствуют в Украине, – сыворотки противогангренозная, противоботулиническая, противодифтерийная, противостолбнячная; бактериофаги дизентерийный, сальмонеллезный, синегнойный и другие. Данные препараты используется в Украине более 30 лет, их эффективность и беспечность доказана годами использования, утверждают в Минздраве.
 
«14 вакцин иностранного производства, которые входят в календарь профилактических прививок и имеют подтверждение требований GMP, выданное Гослекслужбой, к сожалению, не смогут полностью обеспечить защиту населения от опасных инфекционных болезней, что приведет к срыву плановой вакцинации, накоплению пациентов, не имеющих иммунитета, и вспышкам заболеваний», - подчеркнули в министерстве, добавив, что сейчас без наличия подтверждения Гослекслужбой производства требованиям GMP, большая часть вакцин подпадает под риск непоступления на фармацевтический рынок Украины, что «создаст угрозу здоровью нации».
 
При этом в Минздраве констатируют, что все вакцины и иммунобиологические препараты российского производства, которые зарегистрированы в Украине, не имеют такого подтверждения. Такие вакцины как БЦЖ, БЦЖ-м, антирабическая вакцина, дифтерийный и столбняковый анатоксины широко применяются в программе иммунопрофилактики населения Украины, а 15 из них вообще не имеют аналогов отечественного или иностранного производства, говорится в сообщении.
 
В то же время в Минздраве заверяют, что при поступлении препаратов в Украину осуществляется постоянный государственный контроль их качества.
 
«В соответствии с действующим законодательством и нормативной документацией, каждый показатель качества каждой серии вакцин проверяется уполномоченной лабораторией», - подчеркнули в пресс-службе, добавив, что по результатам фармаконадзора указанные вакцины отвечают показателям беспечности и эффективности.
 
Также постоянно проводится мониторинг неблагоприятных происшествий после вакцинации, заявили в министерстве, подчеркнув, что «все проявления побочных реакций и их количественные показатели отвечают нормативным документам Минздрава и инструкциям по медицинскому применению».
 
При этом в Минздраве указали, что сертификат GMP, в то же время, выдается раз в три года. «Поэтому считать некачественными вакцины на рынке Украины, производство которых не сертифицировано согласно требованиям GMP, сейчас нельзя», - заявляют в министерстве.
 
Согласно сообщению, «именно для полноценной реализации программных мероприятий по сохранению здоровья нации Министерством здравоохранения Украины разработан проект постановления КМУ о внесении изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размерах сбора за их государственную регистрацию (постановление КМУ № 376) в части исключения требования относительно наличия подтверждения условий производства требованиям GMP Гослекслужбой при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, которые включены в Национальный календарь профилактических прививок и используются на территории Украины более 10 лет».
 
Как сообщал УНИАН, народные депутаты от оппозиции требуют от премьер-министра Николая Азарова не допустить принятия проекта постановления Кабмина, которым планируется отменить GMP-сертификацию вакцин.
 
В обращении депутатов отмечается, что принятие этого постановления может привести к обращению некачественных медицинских иммунобиологических препаратов, беспечность и эффективность которых не подтверждена выводами контролирующих органов.
 
Более того, отмечают депутаты, для 12 вакцин календаря профилактических прививок иностранного производства вообще отсутствует подтверждение условий производства требованиям GMP, выданное Гослекслужбой Украины. К таким препаратам относятся: Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (производитель ФГУП "НПО "МИКРОГЕН", Российская Федерация); Вакцина туберкулезная для щадящей иммунизации (БЦЖ-м) (НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал "МЕДГАМАЛ", Российская Федерация); Вакцина для профилактики полиомиелита перроральная (ФГУП "ВВБВП Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН", Российская Федерация).
 
При этом в «Батькивщине» заявляют, что «в течение последних лет были зафиксированы десятки летальных исходов после применения иммунобиологических препаратов, в частности и тех, которые не имеют подтверждения соответствия условий производства требованиям надлежащей производственной практики».
 
Читайте о самых важных и интересных событиях в УНИАН Telegram и Viber
Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Читайте также
Новости партнеров
loading...

Нравится ли Вам новый сайт?
Оставьте свое мнение