Президент Украины Виктор Янукович ввел в действие решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 года «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами».
Соответствующий указ размещен на официальном сайте главы государства.
СНБО отметил наличие проблем с обеспечением потребностей населения, государственных и коммунальных заведений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте, а также отсутствие эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, ввозу таких средств в Украину.
СНБО признал не отвечающим интересам национальной безопасности Украины состояние организации внутреннего фармацевтического рынка, государственной регистрации лекарственных средств, систем ценообразования на такие средства, контроля за их качеством и реализацией.
Совет нацбезопасности и обороны предлагает Генеральной прокуратуре Украины провести в трехмесячный срок проверку соблюдения требований законов во время осуществления государственной регистрации лекарственных средств и по результатам такой проверки принять в установленном порядке в случае необходимости соответствующие меры реагирования.
Кабинету министров поручено разработать и внести в трехмесячный срок на рассмотрение Верховной Рады законопроекты: о внесении изменений в некоторые законодательные акты в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению; о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах» относительно: обязательного определения во время государственной регистрации генерических лекарственных средств их биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия высших фармакоэкономических характеристик.
Также правительство должно рассмотреть вопрос об отмене государственной регистрации лекарственных средств, в том числе из-за нарушения процедуры такой регистрации, отсутствия лекарственного средства на рынке Украины больше двух лет с даты государственной регистрации.
Кабмин должен внести в установленном порядке предложения об определении центрального органа исполнительной власти по осуществлению контрольно-наблюдательных функций по формированию цен на лекарственные средства, относительно которых введена государственная регуляция.
Правительству поручено внести изменения в свое постановление от 26 мая 2005 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» относительно дополнения перечня документов, которые подаются для государственной регистрации лекарственных средств, нерасфасованной продукции и продукции в крупнообъемной упаковке (продукции «in bulk») (кроме активных фармацевтических ингредиентов, действующих веществ, субстанций), заверенной копией документа, выданного в установленном Законом «О лекарственных средствах» порядке, который подтверждает соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию (перерегистрацию), требованиям к производству лекарственных средств в Украине, в том числе требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Кабмин должен пересмотреть с учетом международного опыта размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением от 14 сентября 2005 года № 902, относительно обязательной подачи для получения заключения о качестве ввезенной нерасфасованной продукции (продукции «in bulk») копии документа, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP), для получения заключения о качестве ввезенных нерасфасованной продукции (продукции «in bulk»), других лекарственных средств (кроме субстанций) сертификата качества производителя, в котором указаны фактический производитель лекарственного средства, страна происхождения, размер серии, дата выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в обращение.
Правительство должно ускорить утверждение нормативно-правовых актов, принятие которых вытекает из Закона «Об осуществлении государственных закупок», об особенностях заключения и выполнения рамочных соглашений, порядке определения генеральных заказчиков и взаимодействия заказчиков с генеральным заказчиком по рамочным соглашениям, а также обеспечить урегулирование вопроса определения предмета закупки во время осуществления закупок лекарственных средств.
Также Кабмин должен ввести систему декларирования субъектами хозяйствования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов.
Правительство должно принять меры по созданию действенной системы контроля за утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных лекарственных средств, в том числе тех, срок годности которых истек и др.
Министерство здравоохранения и Министерство юстиции должны разработать вопрос об адаптации законодательства Украины к требованиям Директивы № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно кодекса Содружества о лекарственных средствах, предназначенных для людей, и имплементации положений Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности в части введения для охраны общественного здоровья и содействия общедоступности лекарственных средств системы принудительного лицензирования относительно лекарственных средств.
