Верховная Рада Украины приняла Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств».
Как передает корреспондент УНИАН, «за» принятие закона в общей сложности проголосовали 258 народных депутатов из 391 зарегистрированного в сессионном зале.
В соответствии с документом, клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.
Законом также устанавливается, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.
Согласно закону, клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Такие испытания могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица - в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей.
Законом запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, которое лишено родительской заботы, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.
В соответствии с законом, клинические испытания лекарственных средств с участием лица, которое судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться лишь в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха отмеченных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае наличия письменного согласия его опекунов.
