Министерство здравоохранения Украины инициирует усиление контроля над ввозом незарегистрированных лекарственных средств, субстанций, продукции "in bulk", образцов биологического материала для доклинических исследований и клинических испытаний.
Как сообщили УНИАН в пресс-службе Минздрава Украины, разработан соответствующий проект приказа.
"Государство закрепляет за собой функции контроля над целевым использованием ввезенных незарегистрированных лекарственных средств. Это защитит законопослушного производителя, врача, который берет на себя особую ответственность, и пациента", - сказал директор Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Валерий СТЕЦИВ, комментируя инициативу Минздрава.
По его словам, проектом приказа предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины только без права реализации, то есть для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, последующей регистрации в Украине, для разработки новых лекарств и аналитического контроля качества лекарственных средств, научных исследований, экспонирования на выставках или форумах, а также с целью индивидуального применения гражданами.
Документом прописан четкий порядок проведения этой процедуры. В частности, предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства можно ввозить исключительно по разрешению Минздрава Украины (кроме этого, обязательно нужен сертификат качества фирмы-производителя), образцы биологического материала ввозятся при наличии информационного письма Минздрава относительно цели ввоза и количества материала и др.
По каждому направлению предусмотрен перечень обязательных документов, которые могут быть убедительным основанием для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, субстанций, продукции в форме "in bulk", референтных препаратов для клинических испытаний, стандартных образцов.
