Гослекслужба изъяла из оборота опасное медицинское изделие для плазмафереза.
Об этом сообщает Гослекслужба.
Отмечается, что во время проведения внеплановой проверки в ООО «Ликомед» были выявлены неверные сведения, внесенные в декларацию о соответствии продукта. В частности, в документе указано, что медицинское изделие относится к I классу безопасности и не требует привлечения органа по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия и является нестерильным.
Читайте такжеВ Институте рака прокомментировали проведенный Минздравом аудит
Зато в Гослекслужбе указали, что это медицинское изделие относится к классу безопасности IIА и является стерильным, что требует привлечения органа по оценке соответствия.
Кроме того, были выявлены другие нарушения Технического регламента.
Отмечается также, что реализация медицинских изделий сопровождалась декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы. Однако в ведомстве отдельно обратили внимание на тот факт, что не регистрируют декларации о соответствии. Эта информация была передана в правоохранительные органы.
В связи с рядом нарушений Гослекслужбой в Харьковской области было принято решение о принятии ограничительных (корректирующих) мер путем запрета предоставления этих медицинских изделий на рынок и изъятие их из обращения.
Плазмаферез - это лечебная процедура, основанная на использовании крови. При несоблюдении требований Технического регламента у пациента могут возникнуть проблемы биологического (инфицирование, сепсис, ухудшение течения основного заболевания и т.п.), химического (возникновение аллергических реакций различной степени тяжести, повреждения кожи, химический ожог и т.д.), механического характера (возможность протекания, нарушения стерильности и т.д. ).
Напомним, ранее Госслужба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками запретила продажу обезболивающего препарата "Нимесил". Под запрет попали все серии этого лекарства.
