Министерство здравоохранения Украины намерено утвердить порядок ввода в обращение и эксплуатацию медицинских изделий, которые не отвечают требованиям существующих технических регламентов, но необходимы для сохранения жизни и здоровья конкретного человека.
Проект соответствующего приказа опубликован на сайте Минздрава для публичного обсуждения.
Проект приказа предполагает, что действие порядка будет распространяться на медицинские изделия, которые не отвечают требованиям действующих технических регламентов в части прохождения процедуры оценки соответствия.
Согласно предлагаемому порядку, медицинские изделия будут вводиться в оборот на территории Украины в трех случаях: по программе технической помощи или сотрудничества согласно международным договорам, для самостоятельного использования конкретным человеком и в случае стихийного бедствия, антитеррористической операции, военного положения и прочих чрезвычайных ситуаций.
Как сообщал УНИАН, постановлениями Кабинета министров №753, №754 и №755 от 2 октября 2013 года были установлены технические регламенты по медицинским изделиям, в том числе для диагностики in vitro и активных имплантируемых медизделий.
Ранее президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик сообщал, что применение новой процедуры подтверждения соответствия качества медицинских изделий может существенно усложнить доступ на рынок для новых медизделий, а также тех, которые будут заново регистрироваться после 1 июля. В частности, могут возникнуть трудности с импортом и налогообложением таких медицинский изделий в стране. По его словам, трудности связаны в первую очередь с тем, что нереорганизованная Государственная служба по вопросам лекарственных средств не может полноценно выполнять свои функции регулятора рынка. Кроме того, нормативная база по вопросу процедуры подтверждения соответствия еще несовершенна.
В сентябре прошлого года Кабмин в рамках оптимизации работы органов государственной власти объединил Государственную службу по вопросам лекарственных средств и Государственную службу по контролю за наркотиками. Реорганизация ведомства до сих пор не завершена.
