Регистрационные документы ограничивают вакцину, которой хвастается Москва / REUTERS
Решение Москвы утвердить свой препарат для борьбы с COVID-19 еще ничего не значит.
Шокировав весь мир, Россия объявила, что утвердила первую в мире вакцину от COVID-19. А министерство здравоохранения страны выдало сертификат о регистрации для потенциального препарата, который испытали на всего 76 людях.
Вакцину разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи. Сертификат от российского министерства означает, что его можно использовать для того, чтобы сделать прививку "небольшой группе людей из уязвимых групп». К ним относятся медики и пожилые люди. Но, как пишет Science, в сертификате указано условие, что вакцину нельзя широко использовать до первого января 2021 года. Это может означать, перед тем должны быть завершены широкие клинические испытания.
Читайте также В Минздрав прокомментировалы поспешную регистрацию российской вакцины от коронавируса
Ученые по всему миру осудили российскую сертификацию как преждевременную и неуместную. Вакцина до сих пор не прошла испытания, которые доказали ее безопасность и эффективность для большинства людей. Даже в самой России есть те, кто против сертификации непроверенной вакцины.
"Это смешно", - сказала юрист Светлана Завидова, которая возглавляет Ассоциацию организаций клинических исследований в России.
"Мне только стыдно за страну", - добавила Завидова, которая работает в сфере клинических испытаний уже 20 лет. Она направила обращение в министерство здравоохранения с призывом отложить регистрацию вакцины до окончания надлежащих проверок.
"Ускоренная регистрация не сделает Россию лидером этой гонки, а только поставит под опасность пользователей вакцины, граждан Российской Федерации", - написала она от имени своей организации.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи разрабатывал и ранее вакцины. А министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что препарат от COVID-19 показал "высокую эффективность и безопасность". А серьезных побочных эффектов выявлено якобы не было. В правительственном пресс-релизе также указано, что вакцина дает иммунитет против SARS-CoV-2 на два года. Science допускает, что этот прогноз, очевидно, сделан на основе характеристик предыдущих вакцин от центра.
Регистрационный сертификат не раскрывает деталей о вакцине, которую производит компания Binnopharm в Зеленограде. Производитель утверждает, что может ежегодно производить 1,5 миллиона доз. При этом компания надеется увеличить свои производственные мощности. Чуть больше информации можно найти в описании двух небольших испытаний вакцины. Эти данные были опубликованы на сайте Национального института здоровья США (Ознакомиться с данным иследований можно на сайте ClinicalTrials.gov вот здесь и здесь ).
Читайте также New York Times: Россия сама не знает, работает ли ее вакцина от коронавируса
В них говорится о том, что российская вакцина состоит из двух уколов. Каждый из них использует различные версии аденовирусов, одна из которых вызывает простуду. Ученые Центра имени Гамалеи объединили его с белками SARS-CoV-2, которые формируют так называемые "шипы" коронавируса. Очевидно, исследование включает один укол аденовируса 26 с генами шипов SARS-CoV-2. А потом через 21 день после того выполняется еще один укол аденовируса 5 с этими же генами коронавируса. И данные об обеих инъекциях сравниваются.
Некоторые эксперты в области разработки вакцин ставят под сомнение использование аденовируса 5 таким образом. В 2007 году исследователи прекратили испытания вакцины от ВИЧ, которая использовала аденовирус 5 для доставки в организм белка с "шипов" возбудителя СПИД. Оказалось, что аденовирус повышал вероятность заражения.