062.com
К 2020 году рынок биологических лекарственных средств может превысить 250 млрд долларов, однако постепенно популярность набирают биоаналоги – копии оригинальных биопрепаратов
Как пишет Reuters, в настоящее время в разработке находятся более 700 биоаналогов, часть из них уже получили маркетинговое разрешение. Разработкой таких лекарственных средств занимаются 245 компаний по всему миру, наиболее крупными производителями биоаналогов являются Teva, Sandoz (подразделение Novartis), Pfizer и Amgen.
Эксперты объясняют рост заинтересованности фармкомпаний в биоаналогах тем, что биологические препараты характеризуются высокой эффективностью и доходностью: в рейтинге 10 наиболее покупаемых ЛС шесть позиций занимают как раз биофармацевтические средства. Более того, самые продаваемые в настоящее время ЛС, например Ритуксан и Герцептин, в ближайшее время потеряют патентную защиту, что позволит конкурирующим фармкомпаниям вывести на рынок их аналоги.
Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в их состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности.
Впрочем, высокая доля биосимиляров на рынке лекарственных средств способствовала бы снижению стоимости лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит и рак. В тоже время по нескольким причинам нельзя ожидать, что влияние биоаналогов на стоимость лечения будет таким же сильным, как влиянии дженериков обычных синтетических ЛС.
В первую очередь это связано с тем, что цена на биоаналоги только на 20-30% ниже стоимости оригинального биологического препарата, тогда как дженерики обычно на 90% дешевле оригинала. Также стоит учитывать тот факт, что многие врачи с большой осторожностью относятся к биоаналогам как раз из-за невозможности сделать их полностью идентичным оригинальным средствам, а регуляторные органы многих стран не до конца определили правила регистрации биоаналогов.