Ни один фармзавод в России не прошел проверку качества GMP

Выяснилось, что ни одно производство не отвечало необходимым требованиям, пишет Медпортал.

В российских стандартах более 270 требований к производству медикаментов, более 360 — к субстанциям и более 800 — к иммунобиологическим лекарствам, препаратам крови и некоторым другим. Среди них — требования к оборудованию, персоналу и помещению заводов и лабораторий.

Типичные нарушения, которые обнаружили при первой проверке, — это неправильная аттестация уполномоченного лица и ошибки в устаревших документах. Максимально завод может получить два предписания об устранении ошибок, причем обязан выполнить каждое за 90 дней, иначе его закроют.

Повторные проверки показали, что основные недостатки были исправлены. Однако эксперты опасаются, что половина некрупных производителей закроется из-за того, что не сможет доказать свое соответствие международным требованиям. Есть версия, что рынок этого не заметит: основную массу лекарств выпускают крупные заводы. Однако как это скажется на ассортименте, пока неизвестно.

Всего в России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. С начала 2014 года все производители обязаны соответствовать стандартам GMP. В этом году по плану специалисты должны оценить качество работы 40 предприятий, остальные проверят в ближайшие два-три года.