Одобрили изделия 3-х производителей
Агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (FDA) одобрило к использованию в США силиконовые грудные имплантаты трех производителей. Но обязало их проводить исследование и отчитываться о состоянии здоровья пациенток, которым были вшиты эти изделия.
Жесткий контроль за использованием грудных силиконовых имплантов начался после скандала, связанного с французской компанией PIP, которая многие годы производила и продавала силиконовые изделия.
Как писал Химпром, продукция PIP была запрещена, а сама компания закрыта в 2010 году, после того, как в имплантатах был обнаружен промышленный силиконовый гель, который провоцирует образование грыж, негативно влияет на здоровье женщин, а по некоторым оценкам может вызывать даже рак.
Французский прецедент
Растущее количество исков против PIP спровоцировало панику во многих странах, включая США. В этой связи медики настоятельно советовали тысячам женщин заменить имплантаты фирмы PIP.В своей продукции PIP использовала промышленные присадки, а именно байсилон, силопрен и родорсил, которые никогда не тестировались и не были одобрены для клинического использования. После этих скандалов власти обратили свое внимание на эту медицинскую проблему и ужесточили контроль.
На сегодняшний день FDA сообщает, что признала безопасными силиконовые имплантаты трех фирм - Allergan, Mentor и Sientra.
Однако, заместитель директора по науке Центра FDA Уильям Майзель заявил, что "женщины должны в полной мере понимать риски, связанные с грудными имплантатами, прежде чем рассматривать увеличение или реконструктивную хирургию, и признать, что проведение долгосрочного мониторинга имеет важное значение".
Доверяй, но проверяй
В марте FDA выдала разрешение компании Sientra из Санта-Барбары (Калифорния). Чтобы его получить, фирма провела клиническое исследование в котором участвовало 1788 человек. Им были вшиты импланты и в течение трех лет фирма наблюдала за развитием ситуации.В том числе, за затвердением области вокруг имплантата, повторными операциями, удалением имплантатов, ассиметричностью и возникновением инфекций.
Теперь, после получения положительных выводов, компания Sientra сможет поставлять свои силиконовые изделия на рынок США. Однако, ей придется еще в течение 7 лет следить за состоянием здоровья 1788 пациенток, принимавших участие в исследовании.
Кроме того, ей нужно будет провести долгосрочное 10-летнее исследование 4782 пациенток, которые вошьют силиконовые имплантаты, с целью выяснить их влияние на такие заболевания как ревматоидный артрит, рак легких и молочной железы.