Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в состав могут входить сложные биологические молекулы, пишет Reuters.
Читайте такжеFDA составила рекомендации по раскрытию дополнительных данных фармкомпаниями
В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности. Тем не менее на европейский рынок выходит множество аналогов биологических препаратов, что связано со стремлением властей сократить растущие расходы на здравоохранение. Так, в странах ЕС уже зарегистрировано 12 биоаналогов, тогда как в США – только четыре.
В совместном заявлении трех отраслевых фармацевтических ассоциаций говорится, что медицинские работники при переводе пациента с оригинального на воспроизведенный биологический препарат должны принимать во внимание индивидуальные обстоятельства больного.
В 2015 году Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложила добавлять к непатентованным международным наименованиям биоаналогов суффиксы, по которым можно было бы отличить от оригинальных биологических препаратов. Как заявили в FDA, различные суффиксы позволят избежать случайной подмены оригинального ЛС аналогом при покупке выписанного врачом препарата.
