В ЕС запрещена продажа лекарств, проходивших клинические исследования в GVK Biosciences / Фото УНИАН
Решение было принято после подтверждения факта манипуляций GVK Biosciences данных ЭКГ участников клинических исследований, пишет Ремедиум. Согласно принятому документу, запрет будет введен с 21 августа 2015 года.
В мае этого года Европейское медицинское агентство (EMA)рекомендовалоприостановить маркетинговое разрешение на данные препараты, так как нарушения были выявлены в 9 из 9 проверенных клинических исследований на биоэквивалентность ЛС.
В январе Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) заявил о проведении проверки более 1000 лекарственных форм и дозировок препаратов, исследовавшихся GVK Biosciences. Около 300 из них останутся на рынке, так как их безопасность и эффективность были подтверждены информацией из других источников.
Вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки ANSM и германским Федеральным институтом лекарств и медизделий (BfArM) данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах.
В последствии ВОЗ зафиксировала нарушения при проведении клинических исследований другой индийской компанией - Quest Life Sciences. Оказалось, что сотрудники этой компании также прибегали к манипуляциям с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми. Известно, что результаты клинических испытаний, проведенных Quest Life Sciences, использовались для получения регистрационных свидетельств в Европе, США, Австралии, России, ЮАР и на Филиппинах.
