Безопасность клинических испытаний и медицинского использования психотропных лекарств

Высокий уровень медицинской помощи психически больным достигается обеспечением психиатрической службы современной нормативно-правовой базой, разработкой и внедрением передовых лечебно-диагностических, профилактических и реабилитационных технологий. Последние являются наиболее результативными при условии оптимального соотношения терапевтической эффективности и рисков применения лекарственных средств.

Следовательно, безопасность клинических испытаний (KB) и медицинского использования психотропных лечебных методик является обязательным требованием и актуальной проблемой.

Относительно безопасности психиатрической помощи следует говорить о безопасности гражданских прав и социального функционирования душевно больных, не допустить вреда психическому и соматическому состоянию пациентов или добровольцев, привлеченных к KB, а также о безопасности профессиональной деятельности медицинского персонала психиатрических учреждений.

Правовая безопасность

Статья 4 Закона Украины «О психиатрической помощи» (дальше – Закон) отмечает: «Психиатрическая помощь оказывается на основе принципов законности, гуманности, сдерживания прав человека и гражданина, добровольности, доступности и соответствия современному уровню научных знаний, необходимости и достаточности мероприятий лечения с минимальными социально-правовыми ограничениями». Это наиболее важно положение, которое принципиально отличает систему психиатрической помощи в демократическом обществе от такой же в тоталитарном государстве. В основу данного Закона заложена презумпция психического здоровья и гарантии безопасности каждого человека и ее гражданские права, гарантированные государством, в том числе при наличии психического расстройства.

В ст. 5 Закона указано, что органы исполнительной власти и органы местного самоуправления в соответствии с их полномочиями должны создавать надлежащие безопасные условия для предоставления психиатрической помощи и реализации прав, свобод и законных интересов лиц, которые страдают психическими расстройствами. Именно такие условия работы с больными, в том числе с теми, которые принимают участие в KB, должны обеспечить руководители медицинских заведений и клинических баз Государственного фармакологического центра (ДФЦ) МОЗ Украины, в которых проводятся исследования.

Важным при проведении KB является оформление соглашения о конфиденциальности, которая предусматривает подписание двумя сторонами документа, который содержит гарантию конфиденциальности информации, предоставленной одной стороной второй стороне. Получатель информации должен выполнять положение настоящего договора на протяжении отмеченного в документе времени или к тому моменту, когда эта информация станет общеизвестной. Такое соглашение заключается к передаче спонсором исследователям и консультантам информации о новом препарате.

При проведении испытаний психотропных средств следует придерживаться конфиденциальности в контексте ст. 6 Закона: «Медицинские работники, другие специалисты, которые принимают участие в предоставлении психиатрической помощи, и лица, которым в связи с учебой или выполнением профессиональных, служебных, общественных или других обязанностей стало известно о наличии у лица психического расстройства, о фактах обращения за психиатрической помощью и лечения в психиатрическом заведении или пребывания в психоневрологических заведениях для социальной защиты или специальной учебы, а также другие сведения о состоянии психического здоровья лица, ее частной жизни, не могут разглашать эти сведения, кроме случаев, предусмотренных частями третьей, четвертой и пятой этой статьи. Право на получение и использование конфиденциальных сведений о состоянии психического здоровья лица и предоставления ей психиатрической помощи имеет само лицо или его законный представитель.

Допускается передача сведений о состоянии психического здоровья лица и предоставления ей психиатрической помощи без согласия лица или его законного представителя для:

1) организации предоставления лицу, которое страдает на тяжелое психическое расстройство, психиатрической помощи;

2) осуществление дознания, предварительного следствия или судебного разбирательства за письменным запросом лица, которое проводит дознания, следователя, прокурора и суда.

В листке неработоспособности, которая выдается лицу, которое страдает психическим расстройством, диагноз психического расстройства вписывается при согласии этого лица, а в случае ее несогласия – лишь причина неработоспособности (заболевание, травма или другая причина)».

Следует уточнить, что согласно со ст. 1 Закона, тяжелым психическим расстройством является расстройство психической деятельности (затмение сознания, нарушения восприятия, мышления, воли, интеллекта или памяти), которое лишает лицо способности адекватно оценивать окружающую действительность, свое психическое состояние и поведение.

Следовательно, к основным принципам безопасности личности, которой оказывается психиатрическая помощь, заложенных в действующих законодательных документах, принадлежат: сохранение автономности личности; частность и конфиденциальность, количество и время предоставления информации; добровольность осознанного (информированной) согласия.

При проведении KB обследуемый должен знать, что в любой момент он может выбыть из исследования по собственному желанию, без любых санкций по отношению к себе. Исследуемый еще к началу экспериментов дает согласие на доступ к его документации аудиторам, которые будут проверять достоверность полученных результатов. При этом конфиденциальность предоставленных им сведений обеспечивается законодательством.

Важно, что больному своевременно гарантируется ознакомление с новой информацией, способной повлиять на его желание принимать участие в эксперименте. Кроме того, пациенту предоставляют ведомости о человеке, с которой он может связаться в случае задания ему вреда в результате участия в испытании.

Обследуемый должен знать причины, за которые его участие в эксперименте может быть прекращено, о длительности исследования и приблизительном количестве лиц, вовлеченных в испытание.

Если по каким-то причинам испытуемый не способен понять сути согласия (например, несовершеннолетний или пациент с выраженным слабоумием), он должен быть поинформированный об исследовании в соответствии со своей способностью к пониманию, при наличии согласия его законных представителей. Такие лица только из согласия их законных представителей могут включаться в непов’язане с лечением исследования, если: 1) цель исследования не может быть достигнутая при участии субъектов, которые способны дать свое согласие лично; 2) ожидаемые риски и теоретически возможно негативное влияние на здоровье субъекта сведено к минимуму, а исследование не противоречит законодательству.

При решении вопроса относительно участия пациентов с психическими заболеваниями в KB исследователь должен сделать вывод, является ли больной компетентным или умственно способным принимать такие решения. Этот вывод базируется на тестировании когнитивных способностей пациента. Однако даже психически больной с установленной деменцией или шизофренией может быть компетентным относительно своего здоровья, если он способен понять информацию, которую сообщает врач о его здоровье, проанализировать и осознать риск участия в KB, довести и объяснить другим лицам, почему он избирает именно то или другое решение.

Если врачи признают больного неспособным принимать решение относительно состояния своего здоровья, тогда за него принимает решение его законный представитель, назначенный в соответствии с действующим законодательством.

Если пациенту предоставлена адекватная информация, процесс получения согласия может быть не более чем «ритуалом», поскольку эта информация не может быть воспринята и обдумана им. Чтобы этого избежать, исследователь предпринимает соответствующие шаги с целью определения, понятна ли больному информация, и если она недостаточно понятна, исследователь должен ее дополнить, насколько это необходимо, или предоставить в форме, более доступной для пациента.

По закону «запрещается без согласия лица или без согласия его законного представителя и врача-психиатра, который оказывает психиатрическую помощь, публично демонстрировать лицо, которое страдает психическим расстройством, фотографировать его или делать киносъемку, звукозапись и прослушивать собеседования лица с медицинскими работниками или другими специалистами при предоставлении ей психиатрической помощи». На это положение следует учитывать при проведении конференций и тренингов, которые предшествуют KB, на которых принято демонстрировать видеозаписи психиатрических интервью, процедур экспериментально-психологических исследований и тому подобное.

«Документы, которые содержат данные о состоянии психического здоровья лица и предоставления ей психиатрической помощи, должны сохраняться со сдерживанием условий, которые гарантируют конфиденциальность этих сведений. Исключение оригиналов настоящих документов может осуществляться лишь в случаях, установленных законом».

Во время осуществления KB психотропных средств иногда возникает ситуация, приведенная в ст. 18 Закона: «Лицу, которое было госпитализировано в психиатрическое заведению добровольно, или его законному представителю может быть отказано в выписке этого лица из психиатрического заведения, если комиссией врачей-психиатров будут установлены основания госпитализации в принудительном порядке, предусмотренные статьей 14 данного Закона». Здесь речь идет о случаях, когда обследования или лечения больного возможно лишь в стационарных условиях через тяжесть его психического расстройства, в результате чего пациент совершает или обнаруживает реальные намерения совершить действия, которые являют собой непосредственную опасность для него или окружающих, или психически больное лицо не в состоянии самостоятельно удовлетворять свои основные жизненные потребности на уровне, что обеспечивает ее жизнедеятельность. Естественно, что в такой ситуации обследуемый или его законный представитель может выдвинуть требование исключить его из KB. Это требование должно быть удовлетворено.

В соответствии со ст. 25 Закона лица, которым оказывается психиатрическая помощь, имеют право на: получение информации о своих правах, связанных с медицинским вмешательством; отказ от предоставления психиатрической помощи, за исключением случаев ее предоставления в принудительном порядке; содержание в психиатрическом заведении лишь на протяжении срока, необходимого для обследования и лечения; предыдущее согласие или отказ в любое время от применения новых методов диагностики и терапии и лекарственных средств или от привлечения к учебному процессу; безопасность предоставления психиатрической помощи; альтернативный, по собственному желанию, психиатрический обзор с привлечением к участию в роботе комиссии врачей-психиатров любого специалиста, по согласованию с этим специалистом. Кроме того, пациенты во время пребывания в психиатрическом заведении имеют право на: информирование любого лица за своим выбором о предоставлении этим пациентам психиатрической помощи; обращение непосредственно к руководителю или заведующему отделения психиатрического заведения по вопросам предоставления психиатрической помощи, выписки из психиатрического заведения.

В ст. 26 Закона сказано о том, что «право на получение отмеченной информации относительно несовершеннолетнего в возрасте до 15 годов и лица, признанного в установленном Законом порядке недееспособной, имеют их законные представители. Лицо при предоставлении ей психиатрической помощи или его законный представитель имеет право на ознакомление с историей болезни и другими (первичными медицинскими – Уточнение автора статьи) документами, а также на получение в письменном виде любых решений относительно предоставления ей психиатрической помощи. В случаях, когда полная информация о состоянии психического здоровья лица может нанести вред ее здоровью или привести к непосредственной опасности для других лиц, врач-психиатр или комиссия врачей-психиатров могут такую информацию ограничить. В этом случае врач-психиатр или комиссия врачей-психиатров информирует законного представителя лица, учитывая личные интересы лица, которому оказывается психиатрическая помощь. О предоставленной информации или ее ограничении делается запись в медицинской документации».

Ст. 27 Закона, посвященная безопасности персонала психиатрических учреждений, указывает на то, что врач-психиатр, другие работники, которые принимают участие в предоставлении помощи душевно больным, имеют право на конфиденциальность сведений о своем местожительстве, составе семьи, номер домашнего телефона и тому подобное. При проведении KB в мире практикуют одновременное обязательное страхование профессиональной ответственности медицинских работников, гражданской ответственности производителей лекарственных средств, контрактных исследовательских организаций, а также жизнь и здоровье пациентов (добровольцев), которые принимают участие в исследовании.

Важной биоэтической проблемой является проведение KB у детей. Последние могут брать приглашенные к участию в испытаниях только в случае получения информированного согласия родителей или законных представителей после того, как им изложено содержание, значение, польза и риск исследования. Не допускается осуществление KB лекарственных средств на сиротах, которые находятся в домах ребенка и школах-интернатах, детях из специальных психиатрических или неврологических учреждений, из социально неблагополучных семей, детях-инвалидах. Несовершеннолетние дети старше 15 лет могут самостоятельно даты письменное согласие на участие в KB в соответствии с их возможностью осознанно оценить пользу и риск исследования. Этическая комиссия во время принятия решения об участии в испытании ребенка, может дополнительно привлекать адвоката.

Согласно с принятым Европейским парламентом новым регламентом «Лекарственные средства для использования в педиатрии: имплементация надлежащей клинической практики в проведении клинических испытаний», к фармацевтическим компаниям относится требование в то же время с представлением заявки на получение разрешения на маркетинг препарата, назначенного детям, предоставлять согласованный с Педиатрическим комитетом план исследований.

Участники Первой научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине» (Киев, 2-3 ноября в 2006 г.), организованной и проведенной ДФЦ МОЗ Украины, обратили внимание на проблему этической KB с плацебо-контролем при терапии психозов. «Чистые» плацебо-контролированные испытания более допустимы в сфере «малой» психиатрии. При острой шизофрении, глубокой депрессии и др., когда доступная эффективная стандартная терапия (так называемый активный контроль), осуществление плацебо-контролированного исследования рекомендуется в случаях: достаточной терапевтической эффективности в остром периоде болезни разрешенного протоколом другого (неиспытуемого) препарата, например лоразепама (диазепама, гидазепама); наличию в протоколе четко определенных критериев исключения из KB, которые касаются выявления у больного признаков заострения производительной симптоматики, углубления депрессии, суицидальных тенденций и т.п. Есть мнение о том, что при последующей разработке проблемы безопасности KB следует рассмотреть вопрос относительно права инвестигейтора при неотложной необходимости изменять отмеченную в протоколе дозу исследуемого препарата, который существенно сократит количество аргументированных претензий пациентов и их родственников относительно неэффективности лечения и уменьшит возможность осложнений болезни. Предложено предоставить право инвестигейтору не вносить в первичную медицинскую документацию пациента его действительного (тяжелого) психиатрического диагноза. С целью оптимизации социально-психологической адаптации душевно больных у практического врача-психиатра такое право существует.

В особенном внимании нуждается соотношение терапевтической эффективности и безопасности практического использования нейролептиков. Основными осложнениями психофармакотерапии антипсихотиками, что составляют угрозу для жизни, есть: злокачественный нейролептический синдром; агранулоцитоз, который приводит к сепсису; сахарный диабет, который вызывает кетоацидоз, ангио- и нейропатии; ожирение и связанные с ним риски (ишемической болезни сердца, сахарного диабета, повышенной частоты онкопатологии, смертности от заболеваний, потери работоспособности и других социальных функций и т.п.); миокардиты, изменения на ЭКГ интервала QT, атерогенез и притеснение дыхательного центра, что опасны развитием сердечной недостаточности, фатальными аритмиями, так называемой внезапной сердечной смертью.

Есть два альтернативных решения этой проблемы:

1) прекращение приема препарата, с которым ассоциируется косвенное действие;

2) индивидуальный подход к его назначению.

Стандартные мероприятия по выявлению и профилактике связанных с угрозой для жизни осложнений терапии антипсихотиками.

В большом внимании с точки зрения безопасности для больного нуждаются широко используемые трицикличные антидепрессанты (ТЦА). Современные исследования подтверждают их наибольший суммарный непосредственный терапевтический эффект и в то же время связывают с ТЦА значительное количество и выраженность косвенных действий, которые объясняются неселективностью механизмов действия этих препаратов: антихолинергичным, антигистаминным, антагонизмом к а-адренорецепторов, кардиотоксичностью и другими влияниями. За частотой выявления эти действия можно расположить таким образом.

Косвенные действия ТЦА:

• сухость в роте;

• сонливость в дневное время;

• общая слабость, головокружение, головная боль;

• ослабление памяти и когнитивных процессов;

• анорексия, тошнота и другие диспепсические явления;

• тремер, нечеткость зрения;

• задержка эякуляции;

• кожные аллергические реакции;

• увеличение массы тела;

• бессонница;

• ортостатическая гипотензия;

• синусовая тахикардия, аритмия, задержка проводимости миокарда;

• диарея или неустойчивый стул;

• дизартрия, парестезии.

Современные селективные антидепрессанты тоже предопределяют косвенные действия фармакотрапии, хотя последние менее выражены и стойкие и возникают реже.

Самые типичные побочные эффекты некоторых селективных антидепрессантов:

• флувоксамин – тошнота, сонливость в дневное время, запоры, анорексия;

• сертралин – тошнота, бессонница, диарея;

• пароксетин – тошнота, повышенная утомляемость, сонливость в дневное время, головокружение, гипергидроз;

• тианептин – сухость в роте, бессонница, сонливость в дневное время;

• миртазепін – усиление аппетита, увеличения массы тела, сухость во рту;

• циталопрам – головная боль, тошнота, нарушение эякуляции, диарея;

• эсциталопрам имеет похожие из циталопрамом неблагоприятные эффекты.

Больные с депрессиями, которые протекают на экзогенно-органическом фоне, составляют группу риска относительно возникновения осложнений депрессивного расстройства (суицидальное поведение, присоединение психосоматических расстройств и тому подобное), а также побочных эффектов традиционной биологической терапии. Нередко этим пациентам противопоказанное альтернативное лечение, например электросудорожная терапия (ЕСТ). У этих больных чаще, чем у пациентов без сопутствующей органической патологии, наблюдается терапевтическая резистентность. При этом использование адекватных, то есть достаточно высоких, доз антидепрессантов часто является невозможным в связи с особенной выраженностью побочных эффектов, которая приводит к отказу от их приема и к затяжному ходу депрессии. Постоянное применение неоправданно (относительно выраженности депрессии) низких доз препаратов формирует вторичную резистентность к терапии.

Вышесказанное указывает на необходимость тщательного взвешивания соотношения эффективность/безопасность и при клиническом использовании антидепрессантов.

В этом контексте целесообразно также указать на побочные эффекты карбамазепина при лечении депрессии. В первую очередь это головокружение, диплопия, общая слабость, повышенная утомляемость и атаксия. Подобные данные существуют и относительно действия вальпроату натрия (депакина) при биполярном аффектном расстройстве и использования ламотриджину (ламиктала), в том числе при монотерапии биполярной депрессии.

Следует обратить внимание на взаимодействие этих препаратов и возможные нежелательные последствия их інтеракции. Так, при синергичном действии антидепрессантов и солей лития в некоторых случаях возникают судороги (например, при дозе амитриптилина 300 мг/добу и лития – 900 мг/суток), а также симптомы кардиотоксического эффекта и гипотиреоидизма (при длительном, больше 6 мисс, применении ТЦА с литием). Приводятся данные относительно появления признаков нейротоксического эффекта в виде тремора, мнестических нарушений, повышенного отвлечения внимания, дезорганизации мышления, даже при нормальной концентрации лития у крови и средних доз амитриптилина.

Нередко у больных, которые принимают литий из кломипромином, наблюдается серотониновый синдром – миоклонус, дрожание, дискоординация движений, субфебрильная температура тела.

Комплексное использование антидепрессантов и карбамазепина приблизительно в 50% случаев приводит к снижению содержания трициклического антидепрессанта у крови и уменьшения его противодепрессивного действия. При комбинации ингибиторов обратного увлечения серотонина из карбамазепином, даже при терапевтических их концентрациях в крови, в некоторых случаях развиваются состояния, похожие на вышеуказанный серотониновый синдром, а у других больных – признака карбамазепиновой токсичности (дизартрия, нечеткость зрения, диплопия, тремор, головокружение).

Комбинация антидепрессантов с нейролептиками может приводить к взаимному потенцированию действия и в то же время к возникновению токсичных реакций в результате повышения концентрации как антидепрессанта, так и нейролептика в крови. При этом появляются симптомы вегетативного дисбаланса и экстрапирамидных расстройств, вплоть до развития нейролептического синдрома (расстройство сознания, ригидность мышц, дискинезия, дистония, тремор, акатизия, гипертермия), делирия, анурии, судорог.

По большей части политерапия литием и карбамазепином переносится хорошо. Однако у пациентов группы риска (с органическими поражениями мозга, признаками нейротоксичного действия лития) нередко возникают побочные эффекты даже при средних концентрациях препаратов в крови.

При одновременном использовании солей лития и нейролептиков (особенно лития с галоперидолом) наблюдаются случаи нейролептического синдрома (10% из них имеют необратимый характер) или делириозное состояние.

В случае резистентных к фармакотерапии форм психических расстройств патогенетически оправданным считают применение в комплексной терапии таких методов, как гемосорбция, плазмаферез и т.д. При использовании этих методик возникает риск развития осложнений, потому их следует применять как дополнительные и при условиях неэффективности других лечебных мероприятий. Вместе с тем использование таких методов с четким учетом показаний и противопоказаний (нижеприведенные), а также соблюдением технологии их применения существенно снижает вероятность осложнений и дает возможность достичь желаемого лечебного эффекта.

Гемосорбция назначается больным шизофренией с депрессией, люцидной кататонией и галюцинаторно-бредовой симптоматикой при остром ходу заболевания. При фебрильной (гипертоксичной) шизофрении этот метод используется в качестве обязательный этап комплексной терапии, что позволяет предотвратить серьезные осложнения болезни и летальные случаи. Гемосорбция противопоказана при неустойчивой центральной гемодинамике со склонностью к коллапсу, тромбогеморагическом синдроме, гиповолемии, сердечно-сосудистой недостаточности и угрозах кровотечения (эрозийный гастрит, язва желудка, язвенный колит, соответствующая патология матки и тому подобное). Во время проведения этого вида лечения и после него могут возникать осложнения, связанные с техническими недостатками аппаратуры и особенностями сорбента (тромбирование системы, наличие подкожных гематом в месте пункции и др.), неудачной предоперационной подготовкой и послеоперационным ведением больного (значительное снижение артериального давления, тахикардия, коллапс и тому подобное).

Плазмаферез помогает преодолеть резистентность к психофармакотерапии, затяжные и хронические экстрапирамидные проявления, фебрильные нападения шизофрении, парафренные состояния, затяжные эндогенные депрессии, некоторые формы неврозоподобных расстройств. Относительными противопоказаниями есть выраженная легочно-сердечная недостаточность, острый воспалительный процесс, выраженное психомоторное возбуждение, значительные нарушения в системе свертывания крови и фибринолиза, повышенная чувствительность к медикаментам и трансфузийным препаратам, выраженная гиповолемия, гипертермия ( 39 С), гипогаммаглобулинемия (<15%), гипокоагуляционные признаки, уменьшение количества тромбоцитов <30x109/л на уровне фибриногена <5,7 мкмоль/л, гипокалиемия, гематокрит >60%. Этот метод запрещен при активном сифилисе и при наличии антител к ВОЛ.

Электросудорожная терапия показана больным тяжелыми депрессивными расстройствами с ажитацией и быстро растущими признаками физического истощения, с навязчивыми суицидальными мыслями, которые создают угрозу для жизни; кататоническую шизофрению с фебрильными синдромами, которая имеет тенденцию к непрерывному ходу и создает угрозу для жизни больной; депрессивные формы шизоафектного расстройства. Абсолютными противопоказаниями являются тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (выражены изменения миокарда, коронарные тромбозы, аневризм сосудов головного мозга и аорты, декомпенсованные пороки сердца, стенокардия, выражены формы атеросклероза и хронической коронарной недостаточности, нарушения сердечного ритма, гипертоническая болезнь II и III стадий), опухоли головного мозга, заболевания легких, все острые и хронические инфекции, гнойные заболевания, значительное повышение температуры тела, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печенки, почек, сахарный диабет, гипотиреоз, глаукома, отслаивание сетчатки глаза, беременность, тяжелые органические поражения центральной нервной системы, заболевания нервной системы в стадии заострения, миастения. ЕСТ нельзя проводить детям. Среди побочных эффектов и осложнений ЕСТ следует выделить: головную боль, тревогу, кратковременную ретроградную амнезию, психомоторное возбуждение, эйфорию, тошноту, сердечные аритмии, падение артериального давления, а также переломы костей, вывихи суставов, нарушения целостности зубов.

Устаревшим, но кое-где используемым методом является инсулинокоматозная терапия (ИКТ). Традиционное показание для нее – шизофрения с приступообразным ходом в остром или подостром состоянии с длительностью процессу 1-2 года, кроме кататонической шизофрении, шизофренії с резистентностью к психотропной терапии. Абсолютными противопоказаниями к ИКТ являются: инфекционные болезни, тяжелые заболевания печенки и почек с нарушением их функций, заболевания надпочечника, сахарный диабет и склонность к гиперинсулинемии, панкреатит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии заострения, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, аортальные и митральные пороки сердца в стадии декомпенсации, коронарокардиосклероз, гипертоническая болезнь II и III стадий, органические заболевания головного и спинного мозга, беременность. ИКТ не проводится у лиц, старше 50 лет. Осложнение ИКТ: затяжная (более, чем 30 мин) кома, нарушение сердечно-сосудистой системы, нарушения со стороны органов дыхания, судорожные состояния, психомоторное возбуждение, повторные (по окончании процедуры) гипогликемии.

Краниоцеребральная гипотермия (КЦГ) показана при кататонической, фебрильной шизофрении, терапевтически резистентной ее форме, резистентной депрессии и в некоторых случаях – при невротичных расстройствах и расстройствах личности. Противопоказаниями для КЦГ является острая респираторная инфекция, обострение хронических инфекционных и соматических заболеваний, беременность. Среди косвенных действий КЦГ следует отметить сонливость, головокружение, тошноту и кратковременное повышение температуры тела.

Кроме традиционных, причин опасности лекарственных средств, обращают внимание и на растущую роль таких факторов, как распространение недостаточно изученных генерических препаратов, недобросовестная реклама фармацевтических средств и биологических добавок, ошибки медицинских работников при применении лекарств, самолечения больных и тому подобное.

С целью анализа случаев осложнений фармакотерапии, контроля за ее безопасностью и минимизации вредных следствий использования лекарственных препаратов в составе ДФЦ МОЗ Украины функционирует отдел фармакологического присмотра, а на местах – сеть его региональных отделений. За утверждением руководителя этого отдела профессора О.П. Викторова, основными путями совершенствования такой деятельности является: приведение определенных положений Закона Украины «О лекарствах» и соответствующих подзаконных актов в соответствие с международными требованиями; налаживание подготовки высококвалифицированных кадров для осуществления более эффективного контроля за терапевтическим действием и безопасностью медикаментов; введение к штатной структуре каждого учреждения-производителя лекарственных средств уполномоченного лица, которое будет отвечать за сбор и анализ данных относительно косвенных действий препаратов собственного производства и информирования о них регуляторных органов; активное привлечение к этому делу работников аптечных заведений как источнику информации; систематическое обсуждение этих вопросов широким медицинским в целом. Непосредственное отношение к решению отмеченной проблемы имеет создание современной законодательной базы медицинского страхования.

Важным компонентом высокоэффективной медицинской помощи психически больным является безопасность клинических испытаний психотропных лекарственных средств и их медицинского применения. Повышение уровня безопасности фармакотерапии и других методов лечения, которые составляют риск для здоровья и социального функционирования лиц, которым оказывается психиатрическая помощь, возможное путем усовершенствования нормативно-правовой базы соответствующих видов исследовательской и практической работы, а также надлежащей лечебно-профилактической деятельности, которая учитывает прогнозируемые негативные эффекты относительно психического и физического здоровья и социального функционирования больных при использовании разных медицинских технологий.

О.К. Напреенко, Государственный фармакологический центр МОЗ Украины, Национальный медицинский университет имени О.О. Богомольца.