Никто из экспертов не понимает, как осуществлять идею с лицензированием. Если не прописаны четко процедуры, то выдача лицензии может длиться неизвестно сколько...
С 1 марта в Украину могут ввозится медикаменты, лишь снабженные сертификат качества от Госслужбы по лекарствам. Однако, процедура получения сертификата не совсем прозрачна – потому больные и врачи бьют тревогу, опасаясь дефицита, а фармакологи – готовятся к поборам контролирующих органов.
В июле прошлого года народные депутаты проголосовали за Закон о лицензировании импортных лекарств № 5038-VI. Согласно документу, который вступает в силу уже с 1 марта, на территорию Украины могут ввозиться только те препараты, которые имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат качества «надлежащей производственной практики» (Good Manufacturing Practice (GMP)). Это единый стандарт, который может гарантировать, что лекарство данной фармкомпании – качественно, эффективно и безопасно.
Сторонники лицензирования утверждают, что с марта в аптеках и больницах нашей страны не будет сомнительных лекарственных средств, а только такие, что произведены в соответствии с европейскими условиями GMP.
«1300 лекарственных средств не будут ввезены на территорию Украины только потому, что на заводах была проведена инспекция. То, что мы видели, – лекарства для Украины производятся иногда в антисанитарных условиях. Таких лекарственных препаратов в следующем году не будет. Все эти лекарства – «генерики». Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям – чтобы наш пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции», - говорит председатель Гослекслужбы Алексей Соловьев.
Цели нового закона как будто благородные – защитить украинцев от низкопробных импортных лекарств. Однако, по словам экспертов, до сих пор игроки фармрынка понятия не имеют, как будет происходить лицензирование, нет механизмов, даже не создана структура, отвечающая за процесс. Государство до сих пор не определилось, кто будет выдавать лицензии, какой порядок их выдачи и как выдать лицензии на более чем 8000 иностранных препаратов в столь сжатые сроки – до 1 марта этого года.
Никто из экспертов не понимает, как осуществлять идею с лицензированием. Специалисты в сфере фармацевтики говорят, что, если не прописаны четко процедуры, то выдача лицензии может длиться неизвестно сколько. Если инфраструктура не готова, если четко не регламентировать процесс в сроках – всякое хорошее дело, вроде лицензирования, можно загубить.
Ведь выдачи лицензий в нашей стране могут происходить и быстро, и – затягиваться на недели, месяцы и даже годы. К кому претензии предъявлять в таком случае – не понятно.
Там эксперт затянул рассмотрение, там совещание дольше проходило, и не ставили в повестку дня, там проблема в проекте приказа... Или у службы просто «огромный завал и нет времени, нет ресурса» - и так до бесконечности.
Ясность есть лишь в том, что Украине грозит тотальный дефицит импортных лекарств и/или повышение цен на них. Исполнительный директор пациентской организации UCAB Ольга Стефанишина убеждена, что закон о лицензировании введет ручное управление рынком медицинских препаратов.
«Предполагается, что будет один какой-то орган, который будет «собирать дань» с фармацевтических компаний. Сначала таким органом должен был стать Минздрав. И, конечно же, это устраивало чиновников ведомства. Когда стало понятно, что таким органом вроде бы станет Государственная служба по контролю за лекарственными средствами, Минздраву все это перестало нравиться», - говорит Стефанишина.
Пациентским общественным организациям абсолютно нет дела до политических игрищ. Уже сегодня активисты заявляют о критической ситуации с доступом к импортным лекарствам для людей со смертельными заболеваниями.
«Этот закон коснется каждого украинца… Это будет медицинская катастрофа в Украине – врачи не смогут лечить пациентов, мамы не смогут лечить своих детей. Нельзя будет купить антибиотики для лечения детских заболеваний (типа ангин, бронхитов). В Украине не производят аналогов этих лекарств. Что уже говорить тогда об онкологических больных, которым назначают порой до 100% лечения импортными препаратами. Люди не смогут лечиться вообще», - предостерегает Стефанишина.
Огромная проблема может быть и с лечением ВИЧ-инфицированных (не забываем, что в стране объявлена эпидемии СПИДа, темпы которой не снижаются). У людей с ВИЧ - 97% лечения назначают препаратами, которые завозят в Украину.
Заведующая отделением ВИЧ/СПИД Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Громашевского Светлана Антоняк объяснет, что антиретровирусная терапия для людей с ВИЧ – это процесс, который должен быть организован непрерывно. «Прерывание угрожает здоровью пациента. Непрерывность процесса должна быть обеспечена, в том числе и своевременными закупками и поставками лекарствами. Если мы не получаем хоть один препарат (антиретровирусная терапия – комбинированная и состоит, как минимум, из трех компонентов), то не можем продолжать лечение», - говорит Антоняк.
Она подчеркивает – медики ни в коем случае не против лицензирования и любых мероприятий, которые повышают качество продукции.
«Как врач я только за. Но вместе с тем я понимаю, что процедуры должны быть четко прописаны, обозначены четко установленные сроки. Что меня в этом законе пугает… Я слышу со всех сторон, что практически нет фармкомпаний, поставляющих препараты (меня в первую очередь беспокоят антиретровирусные), которые могли бы удовлетворять всем требованиям нового закона. Мало того, что даже если у компании есть все документы, удовлетворяющие требованиям, то все равно непонятно, кому их подавать, в какие сроки и когда будет получена эта лицензия. Нет четкости процедур. Соответственно, может быть затягивание процесса с выдачей лицензии и задержка с поставками препаратов. А это – угроза здоровью пациента. В этом вся проблема. 1 марта настанет уже скоро, и у экспертов нет уверенности, что процесс подготовлен хорошо. И это, конечно, пугает. Безусловно, проводить лицензирование надо, но – не подвергая риску здоровье пациентов. А если четко не установлены процедуры, сроки, - есть угроза жизни и здоровью больных», - говорит Антоняк.
Главный врач Центра детской кардиологии и кардиохирургии анестезиология Владимир Жовнир также соглашается, что закон необходим – чтобы защитить рынок от низкопробной китайской или индийской фармпродукции. И, также – соглашается с оговорками:
«Вопрос – насколько была подготовлена сама процедура лицензирования. Не думаю, что Минздрав позволит, чтобы возник коллапс на рынке. Пока дефицита импортных лекарств мы не ощущаем. Мне известно, что крупные зарубежные фармкомпании, зная о законе о лицензировании, заранее сделали запасы лекарств (на складах в Украине, - УНИАН). Процент в детской кардиохирургии незаменимых импортных лекарств – до 10%. Это – средства для наркоза, для остановки сердца», - говорит Жовнир.
Между тем, пациентские организации не возлагают особых надежд на то, что государству удастся в кратчайшие сроки упростить и организовать процесс лицензирования медикаментов, и потому – требуют аннулировать закон о лицензировании, называя его лоббистским и заангажированным.
Активисты убеждены, что закон будет способствовать монополизации рынка и процветанию коррупции. Также и считают представители зарубежных фармацевтических компаний. По словам одного из них - «кому повезет, кто даст взятку, тот и получит лицензию, тот и останется на украинском фармрынке, но, если и останется, то цены на его лекарства значительно возрастут». На вопрос, кто затеял эту «фармтягомотину», кому это нужно, эксперты не хотят отвечать. Говорят – кто лоббирует, тому и выгодно.
«Инициатором закона выступил Кабмин, он выступает главным заказчиком этого закона. Минздрав давал свой вариант документа об изменениях в этом законе, но Кабмин его завернул. Мы, пациенты с абсолютно разными заболеваниями – гепатитами, ВИЧ, онкологией, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями – объединились и обращаемся к Президенту, чтобы он вмешался в ситуацию. Мы встречались с Богатыревой, она обещала отсрочить введение документа. Кроме того, 5 февраля в ВР был зарегистрирован законопроект об аннулировании закона о лицензировании. Надеемся, что законопроект будет уже в ближайшее время рассмотрен», - говорит Стефанишин.
Мария Турчина