В Украине озельтамивир (действующее вещество препарата тамифлю) попал в черный список препаратов, запрещенных к применению...
Вот уже месяц первое место в фармпараде занимает у нас тамифлю — его утвердили панацеей от свиного гриппа. Мы имели возможность убедиться в том, как ловко зарабатывают на нем не только финансовый, но и политический капитал. На фоне опустевших аптечных полок тамифлю продемонстрировал не столько противовирусное, сколько успокаивающее действие — закуплено сотни тысяч доз, значит, всем хватит. В паническом ажиотаже никто не задумывался: а всем ли он нужен?!
Практикующие врачи осторожно отвечают на этот вопрос, ссылаясь на то, что каждый раз нужно тщательно взвешивать соотношение «польза—риск». Как сообщили мне в Национальном фармакологическом университете, в мире зарегистрировано более сотни летальных случаев, которые приписывают побочным действиям тамифлю. Мало кому известно, что в Украине озельтамивир (действующее вещество препарата тамифлю) попал в черный список препаратов, запрещенных к применению. Правда, запрет касается не всех категорий пациентов, а только детей — «в связи с расстройствами психики у этой категории больных».
По данным Государственного фармцентра, за последние три года в список запрещенных или частично запрещенных (в зависимости от возраста больных) попали также эуфилин, рофекоксиб, нимесулид, тиоридазит, эфализумаб и другие популярные у нас лекарства. Кстати, тот же тамифлю, как следует из его инструкции, взрослые тоже должны принимать весьма осторожно — он «бьет» по почкам, вызывает сильные головные боли и другие неприятные ощущения.
Читаешь лист-вкладыш к иному препарату и пугаешься — перечень побочных действий занимает полстраницы. Стоит ли его принимать в таком случае? Специалисты успокаивают: чем больше полезной информации содержит инструкция, тем лучше изучен препарат. Это вовсе не означает, что у каждого пациента проявятся все побочные действия, но и больной, и врач предупреждены, а значит, обязаны тщательнее следить за самочувствием, чтобы различать, где симптомы болезни, а где — влияние лекарства.
— Без побочных действий лекарств не бывает, — утверждает Виктор ЧУМАК, директор Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины. — Если кто-нибудь будет убеждать вас в обратном, значит, речь идет о препарате с чрезвычайно слабым действующим веществом. Как ни крути, лекарство — физиологически активное вещество, оно для человеческого организма как бы постороннее, лишнее. И каждый организм на этот чужеродный элемент реагирует по-своему. Возьмем банальный лидокаин, которого у нас используется около 15 млн. доз ежегодно.
— Опытные врачи-стоматологии применяют этот препарат с большой опаской.
— Тем не менее это самое распространенное лекарство, которое практикуется в стоматологии для обезболивания. Ежегодно лидокаин забирает только в Украине три человеческие жизни — это и есть его побочная реакция.
Назначая лекарство, нужно учитывать много факторов — возраст пациента, состояние его здоровья, какие медпрепараты он принимает. Есть и такая специфика: представители разных рас и народов по-различному реагируют на один и тот же препарат. Классический пример — анальгин. После того как в Германии установили жесткий контроль над его применением, мы тоже чуть было его не запретили. Многоцентровые испытания, проведенные в Израиле, Польше и Болгарии показали, что действующее вещество, содержащееся в таблетках анальгина, по-особому воспринимается жителями разных стран. Известно, что каждый пятый житель Германии имеет тяжелые побочные явления или не переносит анальгин вообще, а у нас это популярное средство от головной или зубной боли. Наверное, потому и говорят: что для славянина благо, то для немца — смерть.
— Как и откуда вы узнаете о побочных реакциях лекарственных препаратов?
— Мы обязаны следить за всеми лекарствами через систему фармаконадзора, отслеживая их действие, и реагировать на побочные реакции.
В 2006 году был издан приказ 898, который обязывает врачей фиксировать такие факты. В документе расписано, как должен действовать доктор, если он увидел побочную реакцию на лекарство или убедился в том, что оно неэффективное. Он должен оформить соответствующее заявление, т.н. спонтанное сообщение — в прошлом году мы получили их около семи тысяч.
Украина интегрирована в мировую систему фармаконадзора, центр которой находится в городе Упсала (Швеция), куда стекается информация со всего мира. Все структуры в области фармаконадзора между собой связаны, и если, к примеру, в США зафиксировали какое-то наблюдение, об этом будут оповещены все страны, которые входят в систему. Точно так же действуем и мы.
— Есть о чем задуматься — почти 20 сообщений ежедневно! Не потому ли появились слухи о так называемых черных списках лекарств?
— Вульгарное название! Такие списки нужно назвать — «обратите внимание!». В инструкции по применению лекарства обязательно есть раздел «побочные реакции». И если доктор увидел реакцию, которая не указана в инструкции, он должен сообщить об этом. В случае подтверждения информации препарат берется под наблюдение, о чем и сообщается по всему миру — ведь речь идет о безопасности пациентов. Если такие сообщения накапливаются, то фирму-производителя обязывают внести данную информацию в инструкцию по применению лекарственного препарата.
— И как часто вы сообщаете фармфирмам о таких случаях?
— Мы не только сообщали, но даже снимали препараты с рынка.
— Какие чаще всего — антибиотики, нейролептики?..
— Детские препараты. Большой резонанс вызвало решение по препарату «найс» — это мощный анальгетик, который рекомендовали даже маленьким детям. В США его вообще запретили, а в Европе разрешено его применять с 12 лет.
— Чей он?
— Поставщиков много, а начинали производить в США. Препарат был очень распространен во всем мире, но со временем его стали запрещать — было выявлено много побочных реакций. В Украине было разрешено применять с двухлетнего возраста. Но потом вмешалась реклама, которая утверждала, что применять нужно в пересчете на килограмм веса ребенка, и его стали давать совсем крошечным малышам. Тогда и были зафиксированы не только серьезнейшие побочные реакции, но даже смертельные случаи. Поставки были временно приостановлены, и полгода Украина была без этого лекарства. Мы уговаривали фармфирмы внести изменения в инструкцию по применению препарата, но они не реагировали на эти замечания, поэтому в позапрошлом году его запретили. Совсем!
— Фармакологический центр запретил?
— Министерство здравоохранения Украины. Мы осуществляем мониторинг и экспертизу, готовим представление, а Минздрав принимает решение.
— А сопротивление было?
— Колоссальное! Это же бизнес. Поэтому мы и не хотим посвящать широкие массы в эти закулисные игры.
— Почему? Если потребитель знает истинную причину исчезновения лекарства из аптеки, он доверяет действиям Минздрава. Каждого греет мысль, что все то, что реализуется в аптеках, контролируется, кто-то за это отвечает. Иначе возникают различные домыслы и недоверие ко всем и вся. Все-таки качество лекарств — это вопрос жизни и смерти и человека.
— В Украине вообще нет проблемы качества лекарств. В этой области много надуманного. Препарат лечит так, как его «запрограммировали» химик и фармацевт во время разработки и производства. И неважно, что думает о нем врач или профессор, который приписывает ему те свойства, которыми тот не обладает. Это европейский подход. Советский же подход совсем другой: один институт разрабатывал препарат, проводил его испытания, утверждал инструкцию по применению, после этого открывалось финансирование для другого института, который трудился над технологией промышленного производства лекарства. При этом менялось все, оставалось только действующее вещество, которое могло влиять на организм совершенно иначе, чем при клинических испытаниях. А на Западе сначала разрабатывают препарат, делают технологию приемлемой для производства, и только после этого его испытывают.
Наша профессура не знает этих стандартов и делает бизнес на том, чтобы перепроверить препарат, который используется за рубежом уже 20 лет. Мы единственная страна, где платят научной элите за незнания — все страны платят за знания. У нас любят говорить: мы не знаем, как действуют ваши препараты, заплатите, мы изучим и узнаем.
— Общество мало осведомлено о том, как проводятся клинические испытания лекарств. Интерес к этой теме возник после скандала в Луганске, когда правоохранительные органы сообщили, что бывший главный врач областного онкологического диспансера не просто разрешил клинические испытания, но и возглавил процесс: брал за это деньги с фармфирм, вел учет в своей тетради и даже заплатил налог с тех миллионов. Говорят, что деньги брали и с пациентов, хотя за рубежом наоборот — производитель платит добровольцам за участие в испытаниях и за возможные риски. Этот процесс у нас происходит исключительно в тени или государство все же его контролирует?
— В том, что рассказывают о случае в Луганске, только половина правды. Фармцентр как полномочный представитель Минздрава контролирует программы клинических испытаний, но не имеет права вмешиваться в финансово-хозяйственную деятельность медицинских учреждений коммунальной собственности. Только не надо стенать, что у нас сплошные испытания: в США на миллион жителей проводится
20 клинических испытаний, в то время как в Украине только пять. В то же время во многих развитых странах, если страховая компания узнает, что ее клиент участвует в клинических испытаниях, она возьмет это на заметку, а затем будет доказывать, что пациент сознательно ухудшил состояние своего здоровья, и не видать ему никакой компенсации. Поэтому население очень осторожно подходит к таким предложениям. У нас же для многих больных это едва не единственный шанс получить бесплатное лечение и лекарства, которые зачастую весьма дорогие. В свое время во Львове был ажиотаж, когда там испытывали препараты для лечения последней, четвертой стадии онкозаболевания, результат был ошеломляющий — в 30% случаев наступала ремиссия. Как говорится, невероятно, но факт. Депутаты, политики узнали об этом и просили: «Дайте этот препарат!». Но он появится у нас очень нескоро — только после того, когда закончатся все испытания, производитель изучит и учтет их результаты, выйдет на богатые рынки — в США, Японию и Европу, и лишь после этого, может быть, увидим его в Украине.
Когда фармакологическая компания планирует проведение клинических испытаний в Украине, она готова платить деньги.
— Да они во всем мире платят, а не только у нас! Другое дело, что эти деньги не доходят до тех добровольцев, которые принимают участие в программе испытаний, о чем и свидетельствует луганский случай. К тому же у нас отсутствует цивилизованная система компенсации в случае осложнений или трагических событий во время испытаний.
— Эти проблемы имеются не только в Луганске, но и в других городах. Сама система бесплатной медицинской помощи вынуждает клиники заниматься махинациями. Почему? Клинике официально разрешено оказывать такие услуги, но в то же время полученные деньги нельзя направлять на оплату труда персонала, их можно использовать на оплату коммунальных услуг или на что-то другое, но только не врачам, которые этим занимаются.
— Мы говорим о разных вещах: в мире платят не главврачу и не за коммунальные услуги, а именно пациенту, который, принимая неизученный лекарственный препарат, рискует своим здоровьем.
— Если производитель заключает договор с госпиталем, эти деньги уйдут куда угодно, но только не врачам (поэтому существуют различные теневые схемы). Не знаю, как было в Луганске, но зачастую деньги оформляются на кого-то одного, и этот кто-то потом раздает их медперсоналу, в зависимости от участия каждого в программе испытаний. Но когда проверка это обнаруживает, как в Луганске, то формально выглядит, будто один человек забрал эти миллионы.
— Это касается всей Украины или только Луганска?
— Всей. Без исключения. Эта проблема серьезно затрагивает интересы очень многих структур, а упирается все в то, что медицина у нас вроде бы бесплатная. Фирмы готовы платить, они просят: сделайте так, что бы мы ничего не боялись, они не хотят иметь дело с наличными деньгами, готовы поставлять современное оборудование, развивать наши клиники.
— Кто же им мешает?
— Клинические испытания имеют несколько фаз. Первая самая опасная, в ней участвуют добровольцы, у которых нет проблем со здоровьем. На этом этапе изучают не эффективность препарата, а его токсичность — за риск и должны людям платить. Первую фазу мы не проводим — боимся скандалов. Вторая фаза — испытания на профильных больных. Им платят не деньгами, а лекарствами — так делается во всем мире.
Еще одна проблема: где лучше проводить испытания? Медицинская элита обижается, что иностранные компании не желают проводить клинические испытания в Киеве, хотя тут работают самые квалифицированные кадры. Проблема в том, что в столичные клиники обращаются самые сложные больные, у каждого пациента букет патологий, что осложняет процесс испытаний.
— Если такие сложности, почему же они обижаются?
— Потому что врач получает всего 800 гривен, а во время испытаний ему доплачивают определенные суммы, не буду называть какие, но это огромные деньги.
— Миллионы, как в Луганске?
— Если за семь лет — вполне может быть, фирмы у нас платят, как на Западе.
— Если производитель планирует проводить испытания в Украине, куда он должен обратиться — в Фармцентр или напрямую в клинику?
— Чтобы начать клинические испытания, нужно иметь утвержденную программу, провести экспертизу — это все наша работа. Еще необходимо застраховать пациентов, здесь немало проблем, но мы это не контролируем, потому что деятельность страховых компаний вне компетенции Минздрава, и наконец необходимо получить разрешение этического комитета МЗ. Если фармфирма что-то нарушила, она несет огромные убытки, так что участники заинтересованы в соблюдении всех правил, репутация стоит очень дорого. Программа исследований в онкологии может длиться три-четыре года, в психиатрии и кардиологии, как правило, год.
— Сколько зарубежных фирм проводят в Украине клинические испытания?
— Наверное, десятка три.
— Это производители из США и Европы или в основном из Индии и Китая?
— Речь идет об оригинальных препаратах, которые не производят ни Индия, ни Китай. Как, впрочем, и Украина. Испытания проводят международные фармацевтические концерны.
— Опыт показывает, они умеют добиваться своего. Но, может, были случаи, когда вы им отказывали? И по каким причинам?
— Отказывали, когда речь шла об опасных препаратах. Не секрет, что за первую фазу платят огромные деньги и пациентам, и исследователям. Но были конфликты, после которых мы не хотим больше иметь дело с первой фазой. Случались отказы по этическим соображениям — мы не испытываем лекарственные препараты на детях. Вообще-то это самый скандальный и самый демагогичный вопрос. У нас дети обеспечены лекарствами всего на 40%, а в остальных случаях доктор советует маме поделить «взрослую» таблетку и дать кусочек ребенку. А что остается, если негде взять детскую дозу? Мы попали в замкнутый круг — без клинических испытаний именно на детях мы не имеем права рекомендовать малышам лекарственный препарат. Поэтому, когда они болеют, мы их «травим» взрослыми лекарствами — делим таблетку на четыре части. Вот вам результат демагогии. Конечно, нужно понимать, что любые испытания сопровождаются рисками, но даже если кто-то один погиб, миллионы смогут спасти свое здоровье и жизнь благодаря новому лекарству.
— Если случается трагедия во время испытаний, производитель выплачивает солидную компенсацию тому, кто пострадал, или его родственникам. Так принято в развитых странах. А у нас многие люди даже не знают, в каких экспериментах они принимают участие, чем это может обернуться — подписывают какие-то бумаги не читая, не вникая в подробности. Можно ли увидеть хоть в одной клинике объявление, что там проводятся испытания? Или это тайна за семью печатями?
— Ничего подобного, это не является секретом. В некоторых больницах даже стенды есть с такой информацией.
— Я могу увидеть эти списки?
— Нет. Мы их не даем. По той же причине, что и больница не выдает посторонним историю болезни своего пациента.
— Так все-таки это засекречено?
— Каждая фирма очень хочет знать, что завтра выдаст ее конкурент на рынок, все хотят с помощью прессы залезть в карман конкурента и узнать, над чем он работает и чего достиг. По законодательству, любой пациент хорошо информирован и подписывает необходимый документ только после изучения.
Где и почему случается сбой? Наши врачи — фанаты, ради спасения человека они иногда забывают о каких-то формальностях. Так случилось и в Днепропетровске. Больной с инфарктом несколько часов пролежал дома, потом его привезли в клинику. Можно было уже и не везти — время было упущено, все понимали, что это безнадежно. Что сделал врач? Тогда именно в Днепропетровске проводились испытания препарата, который помогает при инфаркте, он показал хорошие результаты. Я думаю, что врач ради спасения пациента решил использовать это лекарство — а вдруг поможет? Но пациент умер. Врач испугался, что будут неприятности, и, скорее всего, сам подделал подпись пациента на документе об участии в клинических испытаниях. Больной был в таком состоянии, что не мог сам ничего подписывать.
Я на стороне врача — он пытался сделать все, чтобы спасти человека.
— Еще одна смерть во время клинических испытаний была зафиксирована в Киеве. Известно, что родственники имеют претензии к лечащему врачу пациентки.
— Больная пережила два или три инсульта. У врача был выбор: либо женщина умрет, либо новый препарат улучшит ее самочувствие. Но когда это случилось, сын и муж не знали, что она принимает участие в клинических испытаниях. Мы изучали эту ситуацию детально, я знаю, что подпись больной на документах была, она их читала.
Когда появляется информация о тяжелых или непредвиденных случаях — а таких бывает примерно восемь процентов, — на место выезжают специалисты, изучают все обстоятельства, в частности, правильно ли назначался препарат.
— Часто приходится слышать, что у нас нет лабораторий биоэквивалентности. Действительно ли они так нужны и когда они появятся?
— Они давно работают. Их у нас три. В 2006 году ВОЗ рекомендовала отказаться от термина «биоэквивалентность». Что это вообще такое? Существуют две системы регистрации — американская и европейская. В США понимают это как терапевтическую биоэквивалентность — то есть два аналогичных препарата должны оказывать одинаковое лечебное воздействие. А в Европе под этим подразумевают изменение во времени концентрации препарата в крови. ВОЗ рекомендует использовать термин «взаимозаменяемость», поэтому специалисты просто запутались в определениях. Лаборатории биоэквивалентности участвуют в разработке препарата, и предназначены не для контроля качества лекарства, купленного в аптеке.
Проблема в том, что последние 10 лет наша фармацевтическая отрасль самая невезучая: ее все время дарят приближенным, что приводит к ежегодным реформам и непредсказуемым кадровым назначениям в условиях концептуальной неопределенности. Понравились стихи свату президента — фармацию возглавил поэт. Потом приглянулся партнер в танцах — назначили его. Не буду называть фамилии — тут важен сам принцип подбора кадров! А чтобы все это как-то оправдать, новоназначенцы начинают придумывать всякие небылицы — и мы «узнаем», что на рынке лекарств просто беда — 40% фальсификата, 30% препаратов состоят из мела, у 60% нет биоэквивалентности. Год проработали, где подтверждение этим заявлениям?! Их нет, поэтому нашли новую тему — говорят о ценах. Поговорили — и цены поползли вверх. Уже добрались до системы регистрации. Зачем? Чтобы развалить и ее?
Руководят отраслью люди, далекие от знания законов и проблем фармации. Так случилось, что один из приближенных «советников» создал лабораторию, вложил немало средств, а потом обнаружилось, что она никому не нужна. Вот теперь и досаждают всем, в том числе и Кабмину, что все лекарства нужно отправлять в лабораторию для определения биоэквивалентности. Это бизнес-проект, который никакого отношения к качеству лекарств не имеет. А как стала работать наша система посерийного контроля качества? Ежегодно в Украину поступает около
200 тысяч серий лекарств. Согласно постановлению Кабинета министров №902 (2005 год), на обработку одной серии нужно потратить семь дней. Получается, для обработки годового оборота потребуется 30 лабораторий и
1,4 млн. дней. Если придерживаться этих правил, то от таможни до аптеки лекарство будет ползти более 10 лет! А как ускорить его ход? Можно перейти на визуальный контроль, то есть контролировать «на глазок», или освободить от контроля через так называемый сертификат GMP, но и то, и другое разрушают систему контроля.
Все, что сегодня требуется — стандартизация лечения и формуляр, которые определяют рациональное назначение препаратов. А у нас чем больше лекарств назначат пациенту, тем лучше. До недавнего времени у нас вообще не было такого понятия, как формуляр — перечня препаратов, эффективность которых доказана при лечении данного заболевания. Чтобы медицинская помощь была качественной, доктор должен знать стандарт лечения (отвечающий на вопрос, что нужно и чего нельзя делать), протокол (как и в какой последовательности делать) и формуляр, который подскажет, чем лечить пациента. Весной нынешнего года такие формуляры были утверждены, теперь дело за малым — сделать их настольными книгами практикующих врачей и создать систему действенного мониторинга за их выполнением.
Ольга СКРИПНИК