Верховная Рада поддержала в первом чтении проект закона о внесении изменений в Закон "О лекарственных средствах" относительно совершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых болезней (№ 3818).
Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 282 народных депутата из 339, зарегистрированных в сессионном зале.
Так, в Законе «О лекарственных средствах» определяется, что в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозировка; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в частности, относительно лекарственного средства, предназначенного для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических или редких (орфанных) заболеваний, которое было зарегистрировано компетентным органом США или Европейского Союза, дополнительно указываются номер и дата такой регистрации.
К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических или редких (орфанных) заболеваний, которое было зарегистрировано компетентным органом США или Европейского Союза, прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, переводы на государственный язык упаковки и инструкции о применении лекарственного средства, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, предназначенного для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических или редких (орфанных) заболеваний, которое было зарегистрировано компетентным органом США или Евросоюза, принимается в семидневный срок.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства (кроме АФИ и лекарственного средства, предназначенного для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических или редких (орфанных) заболеваний, которое было зарегистрировано компетентным органом США или ЕС), прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, изданным центральным органом исполнительной власти, который реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются заключения об его эффективности и безопасности, кроме лекарственного средства, предназначенного для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических или редких (орфанных) заболеваний, которое было зарегистрировано компетентным органом США или Европейского Союза, основаниями для отказа в государственной регистрации которого является только предоставление неполного пакета документов или выявления в этих документах недостоверной или неполной информации.
Кроме того, определяется, что незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается исключительно лекарственных средств, разработанных для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того, зарегистрированы ли они компетентными органами этих стран.
