Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) разработала проект изменений в закон о лекарственных средствах, предусматривающий отмену процедуры перерегистрации лекарств, сообщили УНИАН в пресс-службе ведомства.
«Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств», - говорится в сообщении.
Согласно законопроекту, текст которого размещен на сайте ведомства, каждые пять лет, но не позже чем за три месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения, производитель лекарств должен подать заявление и регистрационные материалы, содержащие обновленные данные по фармнадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарственного средства. При этом в случае невыполнения данных требований центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, может прекратить действие регистрационного удостоверения.
В Гослекслужбе считают, что данные изменения позволят обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарственным средствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарства. Кроме того, отмена перерегистрации позволит гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС в сфере регистрации лекарственных средств, а также улучшить бизнес-среду в Украине путем уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей и производителей лекарств.
По информации ведомства, данный законопроект уже направлен в Министерство здравоохранения.
Как сообщал УНИАН, по данным Госстата, по итогам 2013 года украинские предприятия увеличили производство лекарственных препаратов, содержащих пенициллин и другие антибиотики, на 16,4% по сравнению с 2012 годом - до 1050 тонн, лекарственных препаратов, содержащих гормоны и не содержащих антибиотики, - на 13,3%, до 129 тонн, а также препаратов, содержащих алкалоиды или их производные и не содержащих гормоны или антибиотики, - на 9,9%, до 47 тыс. тонн.
