Представители общественных организаций по защите прав пациентов поддержали предложение Государственной службы Украины по лекарственным средствам относительно оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств, которые зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).
Как сообщили УНИАН в пресс-службе Министерства здравоохранения Украины, встреча представителей общественности с чиновниками состоялась в Гослекслужбе.
В настоящее время процедура регистрации таких препаратов, согласно действующему законодательству, должна длиться около 7 месяцев (210 дней), но на практике этот процесс обычно длится больше года. Принятие соответствующих изменений в нормативно-правовые акты сократит ее до 1 месяца. Таким образом, как отметили общественные активисты, упрощение процедуры регистрации лекарств, зарегистрированных ЕМА, повысит доступность инновационных, качественных, безопасных и эффективных лекарств, отвечающих современным международным правилам и нормам, для пациентов Украины.
Соответствующие предложения в виде проекта постановления Кабинета министров Украины опубликованы на официальном веб-сайте Гослекслужбы Украины 18 февраля 2013 года.
Как отметил председатель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев, согласно предложениям, если лекарственное средство уже зарегистрировано ЕМА, государственную регистрацию (перерегистрацию) такого лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании поданного заявителем заявления о государственной регистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества Государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины".
Проектом предусмотрено внесение изменений в действующий Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета министров Украины от 26 мая 2005 г. № 376.
