Лицензирование импорта лекарств максимально упрощено

11:10, 13 февраля 2013
0 0

Обещает Соловьев

В Государственной службе Украины по лекарственным средствам состоялось совещание при участии представителей государства и организаций, защищающих права пациентов. Во время встречи был обсужден вопрос о введении в Украине с 1 марта 2013 года лицензирования импорта лекарственных средств.

Как сообщает Правительственный портал, участники совещания согласились с тем, что общая задача как Гослекслужбы Украины, так и организаций, защищающих права пациентов, заключается в обеспечении украинских граждан качественными и безопасными лекарственными средствами. На это и будут направлены все дальнейшие действия.

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьёв отметил, что лицензирование импорта является общепринятой мировой нормой, которая обеспечивает ответственность импортера за качество лекарств, поставляемых в Украину. Лицензирование импорта лекарств гарантирует их качество, безопасность и доступность для пациента.

Пациентские организации выразили обеспокоенность возможностью возникновения проблем с ввозом лекарств иностранного производства с 1 марта 2013 года в связи с введением лицензирования импорта лекарственных средств. Представители общественных организаций, защищающих права пациентов согласились, что очень важно ввести ответственность за качество ввозимых в Украину лекарств. Они заметили, что их беспокойство введением данного закона, в первую очередь, была вызвано неполной информацией, а также тем фактом, что до сих пор не приняты подзаконные акты, определяющие регламенты в рамках данной процедуры.

Председатель Гослекслужбы Украины объяснил, что процесс выдачи лицензии будет максимально упрощен, и с 1 марта 2013 года лицензия будет выдаваться только по заявлению субъекта хозяйствования. Он подчеркнул, что сертификация серии Уполномоченным лицом в Украине не предусматривает дополнительного контроля качества, потому что основа введения данной нормы заключается в ответственности, возлагаемой на это лицо. Ни о каком дополнительном контроле качества в Законе о лицензировании не идет речь.

Председатель Гослекслужбы Украины отметил, что, к сожалению, в нашей стране до сих пор отсутствует какая-либо гарантия, что лекарственное средство, завезенное из-за границы, будет и в дальнейшем сопровождаться в обороте на территории Украины. Он привел примеры из законодательства США и Евросоюза. В частности, в ст. 40 Директивы ЕС №83, определяющей регуляторные механизмы оборота лекарств в Евросоюзе, отмечено, что деятельность производства лекарственных средств в ЕС также, как и деятельность по их импорту в ЕС, лицензируется в обязательном порядке. Причем требования к производителям в ЕС и за его пределами, абсолютно одинаковы. Кроме того, обязательным является наличие Уполномоченного лица, которое представляет интересы производителя в Евросоюзе и несет ответственность за продукт, находящийся на территории ЕС. Аналогичная норма существует и в США.

 

 

 

 

 

Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter