Европейская Бизнес Ассоциация просит Кабинет министров отложить введение в действие Технических регламентов относительно медицинских изделий, запланированное на 1 января 2013 года.
Как сообщили УНИАН в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), начиная с 1 января 2013 года, импорт медицинских изделий в Украину может быть фактически заблокирован, что приведет к коллапсу деятельности медицинских компаний и сделает невозможным доступ пациентов к медицинским изделиям, значительная часть которых вообще не производится в Украине.
Такая ситуация связана с запланированным введением в действие именно с 1 января следующего года Технических регламентов относительно медицинских изделий, которые до сих пор не гармонизированы с законодательством ЕС и содержат неурегулированные вопросы. На территорию Украины могут ввозиться лишь те медицинские изделия, которые отвечают требованиям Технических регламентов. При этом, для полного и гармоничного функционирования рынка медицинских изделий требования, продиктованные Техническими регламентами, являются несовершенными и усложненными – они должны быть гармонизированы с международными и европейскими стандартами, а также упрощены для медицинских изделий, которые уже прошли надлежащие процедуры для подтверждения их качества и эффективности.
Дискуссия вокруг введения в действие новых Технических регламентов относительно медицинских изделий продолжалась еще год назад и, благодаря усилиям Европейской Бизнес Ассоциации, было решено отложить введение их в действие на год, то есть до 1 января 2013 года. Целесообразность такого шага была предопределена тем, что Технические регламенты нуждались в тщательной доработке, в первую очередь в части их адаптации к законодательству ЕС и разработки прозрачной и поэтапной процедуры оценки соответствия медицинских изделий для ее прохождения заявителями, с четкими сроками для каждого этапа и публично доступными тарифами. В то же время в ЕБА констатировали, что минул год, а проблемные вопросы так и остались нерешенными.
В организации сообщили, что «во-первых, невзирая на то, что проекты изменений к Техническим регламентам, которые частично гармонизировали бы их с нормами директив ЕС и облегчили бы жизнь импортеров медицинских изделий, упростив процедуру оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий, были опубликованы для общественного обсуждения в августе-сентябре 2012 года, утвердить изменения своевременно и принять финальную версию регламентов так и не удалось».
Во-вторых, до сих пор нет четкой официальной и обязательной для всех привлеченных субъектов процедуры прохождения оценки соответствия медицинских изделий, где были бы прописаны сроки, этапы, стоимость услуг, которые предоставляют компаниям-заявителям соответствующие уполномоченные государственные органы.
В-третьих, с введением новых Технических регламентов действующая обязательная процедура государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть изменена и значительно упрощена, чтобы не допустить дублирования процедур и их осложнения. «Однако, невзирая на все обращения, предложенные изменения к механизму регистрации так и остались на бумаге, и не вошли в действие», - отметили в ЕБА.
Кроме того, в организации отметили, что признание СЕ маркировки на государственном уровне до сих пор не урегулировано. Этот вопрос непосредственно касается такой социально значимой группы товаров, как медицинские изделия, и отсутствие его решения значительно осложняет доступ украинских пациентов к качественным и уже проверенным медицинским изделиям иностранного производства.
В Европейской Бизнес Ассоциации считают, что существующие Технические регламенты, которые намереваются сделать обязательными с 1 января 2013 года, недоработаны и не соответствуют стандартам ЕС.
Именно поэтому ЕБА обратилась к правительству с просьбой отложить введение Технических регламентов в действие на срок, в течение которого удастся обеспечить их полную гармонизацию с международными и европейскими стандартами относительно медицинских изделий, окончательно урегулировать все проблемные аспекты путем утверждения соответствующих законодательных актов и установить крайне необходимый адаптационный период, в течение которого медицинские компании и уполномоченные государственные органы смогут испытать новую процедуру по оценке соответствия и сделать полезные выводы относительно необходимых процедурных совершенствований.
*** Европейская Бизнес Ассоциация - неприбыльная организация, которая объединяет более 940 иностранных и отечественных компаний, работающих в Украине.
