Верховная Рада Украины приняла в первом чтении проект Закона Украины “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о клинических испытаниях лекарственных средств”.
Как передает корреспондент УНИАН, за это решение проголосовали 262 из 415 народных депутатов, зарегистрированных в сессионном зале.
Как отмечается в объяснительной записке к законопроекту, “целью принятия акта является совершенствование порядка проведения клинических испытаний при участии несовершеннолетних, ограничено дееспособных и недееспособных лиц”.
Данным законопроектом предлагается внести изменения в Гражданский кодекс Украины. В частности, предусмотрено, что “клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с Законом Украины “О лекарственных средствах.”
Кроме того, законопроектом предусмотрено внесение изменений в Закон Украины “О лекарственных средствах”. Предусмотрено, что клинические испытания лекарственных средств проводятся при участии совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний. Согласно законопроекту, клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего либо несовершеннолетнего лица могут проводиться лишь в случае, если лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний, либо когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для малолетних или несовершеннолетних лиц. Клиническим испытаниям лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, должны предшествовать клинические испытания соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц. Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего лица могут проводиться при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетнего лица — при наличии его письменного согласия и письменного согласия его родителей.
В соответствии с законопроектом, запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, не имеющего родителей.
Законопроектом предусматривается, что клинические испытания лекарственных средств при участии лица, которое судом признано недееспособным, могут проводиться лишь в случаях, когда лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжких последствий для здоровья или жизни такого лица и при наличии письменного согласия его опекунов.
