Министерство здравоохранения опровергает сообщения в СМИ о "черном списке" лекарств

Информация, напечатанная в газете "Сегодня" и растиражированная в Интернете, содержит частичные сведения, которые выдернуты из контекста...

В средствах массовой информации появилось сообщение относительно создания так называемого "черного списка" лекарственных средств, опасных для украинцев", которое вызывало резонанс в обществе.

ДП "Фармакологический центр Минздрав Украины", на который ссылаются издания, предоставляет комментарий и более детальную информацию по отмеченному вопросу.

В комментарии директора Фармакологического центра Минздрав Украины Виктора Чумака, в частности, отмечается:

"Безопасных лекарств не бывает. Любое лекарственное средство имеет как позитивные свойства относительно лечебного эффекта, так и негативные, которые сказываются во время широкомасштабного применения. Потому в каждой цивилизованной стране есть система фармаконадзора. Такая система существует и в Украине, она интегрирована в мировую сеть с центром ВОЗ в г. Упсала (Швеция).

Регулярно, по линии наблюдения за лекарствами, Фармцентр получает такие перечни и ведет наблюдения за препаратами, которые вызвали повышенное внимание, то есть идет накопление информации относительно проявлений побочных реакций у той или другой прослойки населения.

Информация, напечатанная в газете "Сегодня" и растиражированная в Интернете, содержит частичные сведения, которые выдернуты из контекста. Отметим, что журналисты имеют право на свой взгляд и интерпретацию проблем и фактов. Однако, лекарства - это ответственная и деликатная сфера, которая требует профессионального подхода в любых ситуациях.

К сожалению, автором этой публикации не учтено тех замечаний, которые были сделаны во время интервью. В связи с этим ДП "Государственный фармакологический центр" Минздрав Украины предоставляет исчерпывающую информацию, которая не была использована в опубликованных материалах.

Осуществление надзора за безопасностью лекарственных препаратов(ЛП) при их медицинском применении является одним из основных направлений в реализации государственной политики в отрасли лекарств во всех странах мира, в том числе и в Украине. Международный и национальный регуляторный механизм надзора за безопасностью лекарственных средств получил название - фармакологический надзор ( ФН).

Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, Министерством здравоохранения Украины положен на ДП "Государственный фармакологический центр" (дальше - Центр), который организовал эту систему за собственный счет, поскольку такая система должна быть в каждой стране. Подразделом Центра является Управление пострегистрационного надзора (дальше - Управление), куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств.

Если десять лет  назад таких сообщений было около 300 в год, то сегодня их количество достигает до 7 000 и это является нормой по критериям ВОЗ. Это не свидетельствует об ухудшении качества лекарств, поскольку эта система контролируется государством, но это свидетельствует об улучшении системы фармаконадзора.

Медицинское применение лекарственных средств, вместе с терапевтическим действием, может сопровождаться возникновениям неблагоприятных побочных реакций, которые обусловлены фармакологическими свойствами лекарственных средств, особенностями ответа организма пациента на них введение (речь идет о так называемой фармакогенетике, например, метамизол - анальгин противопоказан немцам, а исследования, проведенные в Израиле, Болгарии и Польше показали его безопасность для жителей этих странах), могут быть следствием медицинской ошибки и тому подобное. Наблюдение за такими побочными реакциями и осуществляется системой Фармаконадзора.

Действительно, на официальном сайте FDA размещен список лекарственных средств по международным непатентованным названиям (МНН). Некоторые из этих лекарственных средств имеют примечание, которое значит, что во время использования этих препаратов были обнаружены новые данные, связанные с безопасностью, но эти препараты не запрещены ни в США, ни в Евросоюзе. Но это является сигналом для повышенного внимания систем фармаконадзора.

В Украине этот перечень известен. Постоянно ведется накопление информации, вносятся соответствующие предостережения к инструкциям по медицинскому применению, и тому подобное. Например, от лидокаина в Украине ежегодно умирает 3 - 4 человека. Однако, учитывая масштаб его применения, в соответствии с критериями ВОЗ этот препарат считается безопасным, хотя имеет в инструкции по медицинскому применению соответствующие предостережения.

В Украине о случаях побочных реакций на лекарственные средства сообщают врачи и производители препаратов. На основании накопленного опыта, используя Национальную базу данных о случаях побочных реакций лекарственных средств, которая на данный момент насчитывает свыше 30 000 сообщений, службой фармакологического надзора Украины формируется "критический" список лекарственных средств по МНН с учетом мировых данных по безопасности. В целом список будет содержать до 100 лекарственных средств по МНН.

Накопление информации о побочных реакциях этих препаратов или увеличения частоты рапортов по обнаруженной проблеме, в дальнейшем будут основанием для ДП "Государственный фармакологический центр" Минздрав Украины рекомендовать МинздравУкраины принять соответствующее регуляторное решение: от внесения изменений или дополнений в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, к ограничению или запрещению их последующего медицинского применения на территории Украины. Перечень таких препаратов приведен в дополнении.

В целом отметим, что работники масс-медиа, публикуя любую информацию, должны стопроцентно владеть "проблематикой", учитывать мнение специалистов, не перекручивая ее, и не сеять панику среди населения".

Некоторые группы или отдельные Лекарственные средства, относительно оборота или медицинского применения которых в Украине приняты соответствующие регулирующие решение ДФЦ Минздрав Украины (1996-2008)

Год                            Название                          Решения 

1996                          Фенацетин              Запрещено медицинское применение 

1996                          Циметидин              Запрещено медицинское применение 

1999                          Гемодез                   Запрещено медицинское применение 

2001                          Фенилбутазон (бутадион)  Ограниченно медприменение 

2002                          Гентамицин  Ограниченно медицинское применение

  а) ограничение возраста детей, которым назначают эти ЛП до 3-х лет. Детям до 3-х лет гентамицин назначается исключительно по жизненным показателям в дозе 6,0-7,5 мг/кг в сутки по 2,0-2,5 мг/кг через каждые 8 часов; 

 б) дополнен раздел "Противопоказания": "Выражены нарушения почек и слухового аппарата, повышена чувствительность микроорганизмов к гентамицину или к другим аминогликозидным антибиотикам";

  в) отмечены предостережение и контроль функции почек и слуха во время применения гентамицина: "При длительном применении доза препарата должна быть такой, которая бы обеспечивала концентрацию гентаиіцина в крови, которая не превышает максимально допустимую (12 мг/мол), для чего необходимо осуществлять ее контроль в крови больного;

  г) в разделе "Особенности применения" внимание обращается на то, что ототоксичность увеличивается при обезвоживании организма у лиц пожилого и старческого возраста, в связи с чем необходимо, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости. В случае развития резистентности, антибиотик необходимо отменить и назначить другую адекватную терапию.

2003                 Нитрофурал (фурацилин)  Запрещено медицинское применение  таблетированных форм перорально 

2003                  Нитрофурани  Ограниченно медицинское применение 

2003                  Препарата из  кава-кава   Запрещено медицинское применение 

2003                  Дезинтоксикационные растворы, которые содержат низкомолекулярный поливинилпиралидон  Ограниченно медицинское применение 

2005                    Метамизол натрия (анальгин)  Ограничено медицинское применение

- ограничение возраста детей при его назначении в таблетированной форме - до 12 лет;

- отмечены группы пациентов, у которых возможен риск развития ПР (с обремененным аллергологическим анамнезом, заболеваниями крови, нарушениями функции печенки и почек);

- длительность непрерывного применения этих препаратов - не более чем 3 суток для всех возрастных групп (в средней терапевтической дозе для взрослых 0,5 -1,0 г); 

2005                     Рофекоксиб (рофика, денебол)  Ограниченно медицинское применение

- ограничена максимальная суточная доза (не выше 50 мг в сутки)

- противопоказание к применению - лица с повышенным риском со стороны сердечно-сосудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, которые прогрессируют клиническими формами атеросклероза); возраст старше 65 лет. 

2006                     Тиоридазин (сонапакс, ридазин)  Ограниченно медицинскоеприменение - ограничена высшая суточная доза (не выше 300 мг в сутки)

- показание к применению: предельные психические состояния, психоневротичные состояния, расстройства психики алкогольного генеза 

2006                      Эуфилин    Запрещено медицинское применение врачебных форм, которые содержат стабилизатор етилендиамин 

2007                      Препараты нимесулида  Ограниченно медицинское применение

- запрещено применение для детей до 12лет;

- показание к применению:

- Острая боль

- Симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите

- Первичная дисменорея

- противопоказание:

Пациенты с повышенной температурой и гриппоподобными симптомами

- специальные предостережения и особенные меры пресечений:

При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, которые принимают нимесулид, стоит прекратить прием препарата 

2007                 Препараты Озельтамивира (тамифля)  Внесено изменения в Инструкцию, которые касаются потенциального риска возникновения нейропсихических расстройств на фоне применения озельтамівіра, особенно у детей 

2007-2008          Препараты нимесулида       Внесено изменения в Инструкцию в раздел "Противопоказания"

- дети до 12 лет

- одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами

- алкоголизм, наркотическая зависимость

- повышена температура тела и грипоподібний состояние 

Пресс-служба Минздрав Украины

ДП "Государственный фармакологический центр" Минздрав Украины