Кабмин передал в Верховную Раду законопроект о либерализации рынка лекарственных средств / Фото УНИАН
Как сообщили УНИАН в Департаменте информации и коммуникаций с общественностью Секретариата Кабмина, принятие законопроекта позволит избежать коррупционных схем и повысит доступность для населения современных качественных лекарственных препаратов.
Законопроектом предлагается упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, в частности сократить сроки принятия решения Министерством здравоохранения (до 10 рабочих дней) о регистрации лекарственного средства. Также предлагается расширить перечень лекарств, которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется по упрощенной процедуре.
Согласно законопроекту, к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Читайте такжеГройсман призвал парламент принять закон об упрощении регистрации импортных лекарств
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, который зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС, прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенной на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона, инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке в соответствии с требованиями Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состоянии рассмотрения документов и принятых по его результатам решениям бесплатно обнародуется на веб-сайте учреждения, которое осуществляет экспертизу регистрационных материалов.
