Ожидается, что фармпроизводители смогут претендовать на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение ЛС, если его предполагаемая стоимость на рынке КНР не будет превышать цену в стране-производителе и на сопоставимых рынках, пишет Ремедиум, ссылаясь на информацию в Bloomberg. Также, согласно постановлению Государственного совета КНР, будут упрощены правила проведения клинических исследований новых медикаментов.
В первую очередь право на ускоренную регистрацию получат препараты для лечения ВИЧ, онкологических, инфекционных и орфанных заболеваний. В настоящее время на рассмотрении регуляторных органов КНР находится около 21 тыс. заявок. Планируется, что решения по ним будут приняты к концу 2016 года.
Новые правила разрешают международным фармкомпаниям одновременно проводить клинические исследования в Китае и других странах. Также станет возможным предоставление в контрольные ведомства КНР данных международных КИ.
