Государственная служба по лекарственным средствам уже предоставила 78 компаниям подтверждение международных сертификатов производства GMP.
Как сообщили УНИАН в пресс-службе вице-премьер-министра Константина Грищенко, об этом шла речь сегодня во время встречи К.Грищенко с председателем Государственной службы по лекарственным средствам Алексеем Соловьевым.
А.Соловьев проинформировал К.Грищенко о проработке Гослекслужбой заявок на выдачу сертификата соответствия лекарственных средств стандарта GMP, которые были поданы импортерами лекарств до 31 декабря 2012 г. По словам председателя Гослекслужбы, из 102 поданных заявок на получение сертификата GMP службой уже выданы соответствующие подтверждения 78 компаниям.
К.Грищенко отметил необходимость проведения инспекции производственных участков за границей и завершения проработки всех заявок на получение сертификата соответствия надлежащей производственной практики в сроки, которые были установлены по результатам расширенного совещания 27 декабря 2012 года.
«Необходимо продолжить работу, и в установленные сроки, до 15 февраля, завершить, согласно законодательству, рассмотрение заявок импортеров на получение сертификата GMP. Обеспечение украинцев качественными лекарствами – это приоритет правительства. Соответственно, наши с вами шаги должны быть направлены на недопущение на украинский рынок фальсифицированной и некачественной продукции», - подчеркнул вице-премьер-министр Украины.
Кроме того, во время встречи К.Грищенко обсудил с А.Соловьевым перспективные направления работы Государственной службы по лекарственным средствам. Среди прочих, был рассмотрен вопрос необходимости подписания Соглашения между Украиной и ЕС в сфере взаимного признания результатов инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.
Как сообщалось ранее, по результатам расширенного совещания, которое состоялось 27 декабря 2012 года под председательством К.Грищенко, было принято решение отложить введение в действие пункта 2 постановления Кабмина от 8 августа 2012 г. №793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину» с 1 января в 2013 г. на 15 февраля 2013 года.
Это решение позволило импортерам получить от Государственной службы по лекарственным средствам до 15 февраля 2013 года сертификаты соответствия международным стандартам GMP лекарств, которые ввозятся на территорию Украины, а Гослекслужбе - провести необходимые проверки производителей лекарственных средств с целью недопущения на украинский рынок фальсифицированной и некачественной продукции.
Справка УНИАН. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S ), США, Япония и др. GMP требования - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
